二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DC033-12306002对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.99对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.099385693842938919338193514936970.25
210.159390493810938570.08
单位质量响应值RSD%判断
9286.129247.000.30数据可信
供试品溶液-F95653批-二甲双胍-pH6.8磷酸盐溶液
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数20
标示量(mg)500供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.185951385965695930665923585920705938400.33
210.215965485950665958070.18
单位质量响应值RSD%判断
58333.9958355.240.03数据可信
供试品溶液-F95653批-恩格列净-pH6.8磷酸盐溶液
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DC033-12306002对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.99对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.099366893895938199388893943938430.12
210.159421094490943500.21
单位质量响应值RSD%判断
9300.599295.570.04数据可信
供试品溶液-311952B批-二甲双胍
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数20
标示量(mg)500供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.181060801106374010624391062054106200710622080.10
210.211070014107217710710960.15
单位质量响应值RSD%判断
104342.63104906.560.39数据可信
供试品溶液-311952B批-恩格列净
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
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