诺氟沙星胶囊项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
130450-201907
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.39
3964005
3956268
3955020
3950481
3948403
3954835
0.16
2
10.43
4051619
4042099
4046859
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
380638.59
388001.82
1.36
数据可信
供试品溶液-pH4.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
3901045
3896671
3898858
101.05
101.10
2.12
98.86%～103.35%
2
3821114
3833697
3827406
99.20
3
3856696
3871749
3864222
100.15
4
4041879
4034880
4038380
104.67
5
3829147
3820031
3824589
99.13
6
3941228
3961825
3951526
102.42
6087549批
1
3771707
3772476
3772092
97.77
100.59
2.23
98.23%～102.94%
2
3822297
3831484
3826890
99.19
3
3897019
3892173
3894596
100.94
4
3989909
3982795
3986352
103.32
5
3829796
3831436
3830616
99.28
6
3972581
3976748
3974664
103.02
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图1 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)长期36月-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)长期36月-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)长期36月-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)长期36月-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)长期36月-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)长期36月-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)长期36月-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)长期36月-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)长期36月-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)长期36月-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)长期36月-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)长期36月-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)中间条件36月-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)中间条件36月-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)中间条件36月-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)中间条件36月-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)中间条件36月-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)中间条件36月-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)中间条件36月-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)中间条件36月-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)中间条件36月-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)中间条件36月-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)中间条件36月-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(Y001A)中间条件36月-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 诺氟沙星胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-12-17 15:02:07 完成)
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