奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.42
444769
444516
444545
444383
444622
444567
0.04
2
13.59
443922
444010
443966
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
33127.20
32668.58
0.99
数据可信
加速1月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024102121批
1
398203
397837
398020
90.29
88.64
2.88
85.96%～91.32%
2
384378
384406
384392
87.20
3
407417
408379
407898
92.53
4
390622
390794
390708
88.63
5
375435
375159
375297
85.14
6
388091
388094
388092
88.04
2024102221批
1
382821
381800
382310
86.73
87.95
0.80
87.22%～88.68%
2
390663
390943
390803
88.65
3
388509
388467
388488
88.13
4
386606
386672
386639
87.71
5
387477
387671
387574
87.92
6
390245
390503
390374
88.56
2024102321批
1
387623
388331
387977
88.01
89.25
1.63
87.72%～90.77%
2
384242
382733
383488
86.99
3
397760
396781
397270
90.12
4
400225
400958
400592
90.87
5
395388
395786
395587
89.74
6
395507
395792
395650
89.75
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.42
443538
443563
444330
444964
444354
444150
0.14
2
13.59
443504
442543
443024
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
33096.13
32599.26
1.07
数据可信
加速1月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024102121批
1
422829
422357
422593
96.01
94.58
2.24
92.36%～96.79%
2
426718
426588
426653
96.93
3
416383
416571
416477
94.62
4
416807
416208
416508
94.63
5
415930
416181
416056
94.53
6
398804
400017
399410
90.75
2024102221批
1
420407
419782
420094
95.44
97.40
1.94
95.43%～99.38%
2
441763
442188
441976
100.42
3
421718
421779
421748
95.82
4
434336
433761
434048
98.61
5
429828
429710
429769
97.64
6
425125
424326
424726
96.50
2024102321批
1
383012
383954
383483
87.13
93.43
3.79
89.72%～97.14%
2
429759
429148
429454
97.57
3
417406
417316
417361
94.82
4
409251
409219
409235
92.98
5
408455
408934
408694
92.85
6
418858
419288
419073
95.21
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 奥利司他胶囊溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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