叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.06
239140
240354
240687
240583
240132
240179
0.26
2
10.10
239396
241156
240276
0.52
单位质量响应值
RSD%
判断
23874.65
23789.70
0.26
数据可信
供试品溶液-AM222092批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
44681
-
44681
30.777
30.61
2.14
30.78
30.61
2.15
2
45250
-
45250
31.169
31.17
3
43399
-
43399
29.894
29.89
10min
1
71763
-
71763
49.432
47.61
3.68
49.77
47.95
3.66
2
68879
-
68879
47.445
47.79
3
66704
-
66704
45.947
46.28
15min
1
91510
-
91510
63.034
62.72
1.02
63.93
63.59
1.05
2
91659
-
91659
63.136
64.01
3
89982
-
89982
61.981
62.82
20min
1
108556
-
108556
74.775
73.87
1.07
76.37
75.43
1.08
2
106523
-
106523
73.375
74.95
3
106632
-
106632
73.450
74.98
30min
1
127435
-
127435
87.780
86.74
1.11
90.20
89.12
1.12
2
125652
-
125652
86.551
88.94
3
124688
-
124688
85.887
88.23
45min
1
138486
-
138486
95.392
93.70
2.36
98.79
97.05
2.28
2
132407
-
132407
91.204
94.56
3
137176
-
137176
94.489
97.79
60min
1
138470
-
138470
95.381
96.25
0.79
99.84
100.65
0.70
2
140474
-
140474
96.761
101.13
3
140268
-
140268
96.619
100.97
90min
1
142329
-
142329
98.039
98.57
0.50
103.56
104.03
0.43
2
143716
-
143716
98.994
104.43
3
143263
-
143263
98.682
104.11
极限
1
140283
-
140283
96.630
96.91
1.19
103.24
103.47
1.12
2
142532
-
142532
98.179
104.72
3
139272
-
139272
95.933
102.45
叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.06
239357
240606
240880
240744
240379
240393
0.26
2
10.10
238876
240226
239551
0.40
单位质量响应值
RSD%
判断
23895.92
23717.92
0.53
数据可信
供试品溶液-AM222092批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
33012
-
33012
22.764
22.68
2.01
22.76
22.68
2.01
2
32187
-
32187
22.195
22.19
3
33492
-
33492
23.095
23.09
10min
1
54415
-
54415
37.522
36.36
2.78
37.78
36.61
2.77
2
51847
-
51847
35.751
36.00
3
51918
-
51918
35.800
36.06
15min
1
76012
-
76012
52.415
50.26
3.75
53.08
50.91
3.72
2
71599
-
71599
49.372
50.02
3
71032
-
71032
48.981
49.63
20min
1
88571
-
88571
61.075
59.68
2.05
62.33
60.89
2.07
2
85299
-
85299
58.819
60.01
3
85774
-
85774
59.146
60.34
30min
1
109007
-
109007
75.167
73.96
1.69
77.10
75.84
1.69
2
107368
-
107368
74.036
75.88
3
105406
-
105406
72.683
74.54
45min
1
126076
-
126076
86.937
84.55
2.45
89.70
87.25
2.44
2
120911
-
120911
83.375
86.04
3
120871
-
120871
83.347
86.01
60min
1
130090
-
130090
89.704
91.08
5.25
93.44
94.72
5.03
2
139779
-
139779
96.386
99.98
3
126371
-
126371
87.140
90.73
90min
1
135936
-
135936
93.736
92.02
1.71
98.46
96.67
1.67
2
131476
-
131476
90.660
95.33
3
132913
-
132913
91.651
96.21
极限
1
133260
-
133260
91.890
90.96
1.30
97.66
96.64
1.24
2
130002
-
130002
89.644
95.32
3
132488
-
132488
91.358
96.93
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图1 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转
溶剂 图2 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-1 图3 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-2 图4 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-3 图5 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-4 图6 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-1-5 图7 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片1
供试品溶液-1 图11 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片2
供试品溶液-1 图12 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片3
供试品溶液-1 图13 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片1
供试品溶液-1 图14 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片2
供试品溶液-1 图15 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片3
供试品溶液-1 图16 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片1
供试品溶液-1 图17 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片2
供试品溶液-1 图18 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片3
供试品溶液-1 图19 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片1
供试品溶液-1 图20 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片2
供试品溶液-1 图21 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片3
供试品溶液-1 图22 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片1
供试品溶液-1 图23 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片2
供试品溶液-1 图24 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片3
供试品溶液-1 图25 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片1
供试品溶液-1 图26 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片2
供试品溶液-1 图27 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片3
供试品溶液-1 图28 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片1
供试品溶液-1 图29 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片2
供试品溶液-1 图30 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片3
供试品溶液-1 图31 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图32 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图33 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图34 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-2-1 图35 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转
对照品溶液-2-2 图36 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
溶剂 图37 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-1 图38 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-2 图39 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-3 图40 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-4 图41 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-1-5 图42 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片1
供试品溶液-1 图43 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片2
供试品溶液-1 图44 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片3
供试品溶液-1 图45 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片1
供试品溶液-1 图46 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片2
供试品溶液-1 图47 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片3
供试品溶液-1 图48 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片1
供试品溶液-1 图49 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片2
供试品溶液-1 图50 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片3
供试品溶液-1 图51 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片1
供试品溶液-1 图52 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片2
供试品溶液-1 图53 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片3
供试品溶液-1 图54 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片1
供试品溶液-1 图55 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片2
供试品溶液-1 图56 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片3
供试品溶液-1 图57 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片1
供试品溶液-1 图58 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片2
供试品溶液-1 图59 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片3
供试品溶液-1 图60 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片1
供试品溶液-1 图61 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片2
供试品溶液-1 图62 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片3
供试品溶液-1 图63 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片1
供试品溶液-1 图64 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片2
供试品溶液-1 图65 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片3
供试品溶液-1 图66 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图67 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图68 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图69 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-2-1 图70 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-AM222092批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转
对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-12-21 14:41:33 完成)
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