左氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.55
43791
43841
43852
43937
43634
43811
0.26
2
17.54
43826
43902
43864
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
2496.35
2500.80
0.13
数据可信
供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
44306
44253
44280
89.52
87.63
5.38
82.69%～92.58%
2
45016
44930
44973
90.92
3
45861
45915
45888
92.77
4
40749
40690
40720
82.32
5
43919
44103
44011
88.97
6
40216
40213
40214
81.30
6087549批
1
43700
43807
43754
88.45
88.92
1.22
87.79%～90.06%
2
44331
44273
44302
89.56
3
43117
43023
43070
87.07
4
44618
44360
44489
89.94
5
43881
43938
43910
88.77
6
44437
44367
44402
89.76
左氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.34
326481
326811
326511
326391
325742
326387
0.13
2
10.30
326545
325759
326152
0.18
单位质量响应值
RSD%
判断
31565.47
31665.24
0.23
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
349940
350130
350035
91.45
94.16
3.02
91.18%～97.15%
2
367980
367859
367920
96.13
3
364706
365096
364901
95.34
4
352627
352186
352406
92.07
5
350873
350876
350874
91.67
6
376106
376432
376269
98.31
6087549批
1
357394
357813
357604
93.43
95.03
1.71
93.32%～96.73%
2
364481
363959
364220
95.16
3
355319
354730
355024
92.76
4
366778
365116
365947
95.61
5
370761
370871
370816
96.88
6
368991
368316
368654
96.32
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图1 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图32 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-12-24 13:24:19 完成)
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