枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
625
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.81
232992
232498
232678
232826
232724
232744
0.08
2
16.89
231558
231579
231568
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
13845.57
13710.36
0.70
数据可信
长期18月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
275853
275631
275742
101.34
100.82
1.00
99.77%～101.87%
2
273965
273966
273966
100.69
3
273658
273998
273828
100.64
4
275984
275423
275704
101.32
5
269641
269147
269394
99.01
6
277449
277109
277279
101.90
2024030221
1
282725
282801
282763
103.92
100.51
2.30
98.08%～102.93%
2
268141
268095
268118
98.54
3
278583
278930
278756
102.45
4
274480
274655
274568
100.91
5
268680
268816
268748
98.77
6
267874
267903
267888
98.45
2024030321
1
264433
263721
264077
97.05
98.61
2.18
96.36%～100.86%
2
260851
260790
260820
95.85
3
269588
269752
269670
99.11
4
271831
272258
272044
99.98
5
276792
277196
276994
101.80
6
266299
266290
266294
97.87
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图1 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图32 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图33 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图34 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图35 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图36 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图37 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图38 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图39 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图40 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图41 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图42 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图43 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-12-25 14:31:52 完成)
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