富马酸比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100711-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.69
83369
83062
83005
83046
82904
83077
0.21
2
9.75
82971
82947
82959
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
8573.48
8508.62
0.54
数据可信
加速1月-供试品溶液-富马酸比索洛尔-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
92953
92966
92960
97.76
98.90
1.76
97.09%~100.72%
2
93410
93401
93406
98.23
3
92619
92467
92543
97.32
4
93170
93200
93185
98.00
5
95631
95458
95544
100.48
6
96673
96598
96636
101.63
2024030221
1
98416
98266
98341
103.42
101.72
1.90
99.70%~103.74%
2
98127
98202
98164
103.23
3
95745
95627
95686
100.63
4
98301
98863
98582
103.67
5
94872
94776
94824
99.72
6
94761
94709
94735
99.63
2024030321
1
90506
90561
90534
95.21
98.83
3.33
95.38%~102.28%
2
94276
94177
94226
99.09
3
95017
94712
94864
99.76
4
91078
91050
91064
95.77
5
93990
93905
93948
98.80
6
99237
99218
99228
104.35
富马酸比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.10
47826
47933
47627
47727
47722
47767
0.25
2
14.11
47819
47718
47768
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
3387.73
3385.40
0.05
数据可信
加速1月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
54342
53953
54148
100.95
99.28
1.82
97.39%~101.17%
2
53391
53021
53206
99.20
3
51639
51643
51641
96.28
4
53088
53270
53179
99.15
5
53078
52882
52980
98.77
6
54410
54271
54340
101.31
2024030221
1
52344
52221
52282
97.47
98.07
1.89
96.13%~100.01%
2
53295
53336
53316
99.40
3
50831
50871
50851
94.80
4
52875
52751
52813
98.46
5
53560
53819
53690
100.10
6
52854
52454
52654
98.17
2024030321
1
49557
49041
49299
91.91
96.16
2.28
93.87%~98.46%
2
51427
51733
51580
96.16
3
51982
52150
52066
97.07
4
52165
52126
52146
97.22
5
52560
52686
52623
98.11
6
51907
51626
51766
96.51
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图1 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024110421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 富马酸比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2024-12-26 13:13:24 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-12-26 13:16:09 完成)