左氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.39
247165
249434
249875
249343
249034
248970
0.43
2
14.36
249020
250534
249777
0.43
单位质量响应值
RSD%
判断
17301.60
17393.94
0.38
数据可信
长期12月-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
258506
258691
258598
96.63
95.01
0.94
94.08%～95.94%
2
254602
254732
254667
95.16
3
252360
251500
251930
94.14
4
252584
252085
252334
94.29
5
254189
253951
254070
94.94
6
254059
253828
253944
94.89
左氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.29
4568897
4591809
4595703
4589842
4588407
4586932
0.23
2
16.29
4582291
4603458
4592874
0.33
单位质量响应值
RSD%
判断
281579.62
281944.38
0.10
数据可信
长期12月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
5160666
5165179
5162922
102.14
100.53
1.33
99.13%～101.93%
2
5105580
5107636
5106608
101.03
3
5004697
4993083
4998890
98.90
4
5120384
5112205
5116294
101.22
5
5108075
5103198
5105636
101.01
6
4998447
4997121
4997784
98.88
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图1 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>溶剂 图2 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-2-1 图20 左氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-12-26 15:21:14 完成)
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