达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.31
200741
200672
200040
200220
199719
200278
0.22
2
12.27
201555
200887
201221
0.24
单位质量响应值
RSD%
判断
16269.54
16399.43
0.57
数据可信
供试品溶液-WA3063批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
94272
-
94272
46.402
65.23
19.00
46.40
65.23
18.99
2
119512
-
119512
58.826
58.83
3
120109
-
120109
59.120
59.12
4
151681
-
151681
74.660
74.66
5
158108
-
158108
77.824
77.82
6
151463
-
151463
74.553
74.55
10min
1
158150
-
158150
77.844
84.35
6.01
77.91
84.44
6.03
2
161707
-
161707
79.595
79.68
3
168169
-
168169
82.776
82.86
4
178560
-
178560
87.890
88.00
5
184076
-
184076
90.606
90.72
6
177537
-
177537
87.387
87.50
15min
1
166613
-
166613
82.010
88.96
5.32
82.20
89.18
5.34
2
174962
-
174962
86.119
86.33
3
176008
-
176008
86.634
86.85
4
187451
-
187451
92.267
92.51
5
190756
-
190756
93.894
94.15
6
188560
-
188560
92.813
93.06
20min
1
180070
-
180070
88.634
92.12
4.23
88.94
92.48
4.24
2
178693
-
178693
87.956
88.29
3
181381
-
181381
89.279
89.62
4
193450
-
193450
95.220
95.60
5
196182
-
196182
96.564
96.96
6
193129
-
193129
95.062
95.44
30min
1
194271
-
194271
95.624
95.69
2.69
96.07
96.19
2.70
2
184186
-
184186
90.660
91.13
3
195173
-
195173
96.068
96.54
4
197494
-
197494
97.210
97.74
5
197988
-
197988
97.453
97.99
6
197334
-
197334
97.131
97.66
45min
1
197131
-
197131
97.031
97.20
1.69
97.62
97.84
1.71
2
190971
-
190971
93.999
94.60
3
199282
-
199282
98.090
98.71
4
198288
-
198288
97.601
98.27
5
199671
-
199671
98.282
98.97
6
199538
-
199538
98.216
98.89
60min
1
199250
-
199250
98.074
97.86
0.44
98.81
98.65
0.45
2
197353
-
197353
97.141
97.89
3
198970
-
198970
97.937
98.70
4
198328
-
198328
97.621
98.44
5
199834
-
199834
98.362
99.19
6
199172
-
199172
98.036
98.85
极限
1
200022
-
200022
98.454
98.18
0.27
99.33
99.11
0.26
2
199597
-
199597
98.245
99.14
3
198760
-
198760
97.833
98.75
4
199046
-
199046
97.974
98.94
5
200059
-
200059
98.473
99.45
6
199252
-
199252
98.075
99.04
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图1 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质
溶剂 图2 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质
对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质
对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质
对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质
对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质
对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-5min-片1
供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-5min-片2
供试品溶液-1 图9 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-5min-片3
供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-5min-片4
供试品溶液-1 图11 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-5min-片5
供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-5min-片6
供试品溶液-1 图13 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-10min-片1
供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-10min-片2
供试品溶液-1 图15 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-10min-片3
供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-10min-片4
供试品溶液-1 图17 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-10min-片5
供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-10min-片6
供试品溶液-1 图19 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-15min-片1
供试品溶液-1 图20 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-15min-片2
供试品溶液-1 图21 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-15min-片3
供试品溶液-1 图22 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-15min-片4
供试品溶液-1 图23 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-15min-片5
供试品溶液-1 图24 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-15min-片6
供试品溶液-1 图25 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-20min-片1
供试品溶液-1 图26 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-20min-片2
供试品溶液-1 图27 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-20min-片3
供试品溶液-1 图28 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-20min-片4
供试品溶液-1 图29 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-20min-片5
供试品溶液-1 图30 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-20min-片6
供试品溶液-1 图31 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-30min-片1
供试品溶液-1 图32 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-30min-片2
供试品溶液-1 图33 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-30min-片3
供试品溶液-1 图34 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-30min-片4
供试品溶液-1 图35 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-30min-片5
供试品溶液-1 图36 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-30min-片6
供试品溶液-1 图37 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-45min-片1
供试品溶液-1 图38 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-45min-片2
供试品溶液-1 图39 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-45min-片3
供试品溶液-1 图40 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-45min-片4
供试品溶液-1 图41 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-45min-片5
供试品溶液-1 图42 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-45min-片6
供试品溶液-1 图43 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-60min-片1
供试品溶液-1 图44 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-60min-片2
供试品溶液-1 图45 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-60min-片3
供试品溶液-1 图46 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-60min-片4
供试品溶液-1 图47 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-60min-片5
供试品溶液-1 图48 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-60min-片6
供试品溶液-1 图49 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质
对照品溶液-2-1 图56 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-WA3063批(10mg规格)-均一性2-pH6.8介质
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-12-27 16:16:51 完成)
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