替米沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
10
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.26
27598
27708
27604
27647
27903
27692
0.46
2
14.31
27925
27774
27850
0.39
单位质量响应值
RSD%
判断
1941.94
1946.19
0.16
数据可信
长期36月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
24669
24626
24648
91.33
95.50
2.80
92.70%～98.30%
2
25989
26248
26118
96.78
3
26403
26854
26628
98.67
4
25687
25317
25502
94.50
5
25069
25801
25435
94.25
6
26525
26093
26309
97.49
2024030221
1
26107
26435
26271
97.35
98.28
2.95
95.24%～101.32%
2
27851
27602
27726
102.74
3
27100
27181
27140
100.57
4
26030
26017
26024
96.43
5
26511
26291
26401
97.83
6
25477
25669
25573
94.76
2024030321
1
24535
24530
24532
90.90
98.46
4.26
94.06%～102.86%
2
26549
26681
26615
98.62
3
27272
27298
27285
101.11
4
26901
27432
27166
100.66
5
27736
27593
27664
102.51
6
25999
26331
26165
96.96
替米沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
10
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.26
27702
27791
27619
27845
27637
27719
0.36
2
14.31
27684
27764
27724
0.21
单位质量响应值
RSD%
判断
1943.83
1937.39
0.24
数据可信
中间条件36月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
25613
25687
25650
95.22
97.64
2.18
95.41%～99.87%
2
26030
25620
25825
95.87
3
26804
26947
26876
99.77
4
26856
26642
26749
99.30
5
25886
25881
25884
96.09
6
26780
26886
26833
99.61
2024030221
1
26428
26278
26353
97.83
98.92
1.42
97.45%～100.38%
2
26469
26502
26486
98.32
3
26356
26416
26386
97.95
4
27307
27341
27324
101.43
5
26498
26445
26472
98.27
6
26852
26859
26856
99.69
2024030321
1
27826
26735
27280
101.27
101.28
3.27
97.81%～104.74%
2
29089
28778
28934
107.41
3
26399
26291
26345
97.80
4
27173
27371
27272
101.24
5
27172
27144
27158
100.81
6
26583
26823
26703
99.13
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图1 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211205批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211206批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20211207批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 替米沙坦氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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