托伐普坦口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
TAAF230001
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.68
93874
93808
93805
93742
93808
93807
0.05
2
16.84
94004
94208
94106
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
5623.92
5588.24
0.46
数据可信
供试品溶液-24121901-1-2批-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
9177
-
9177
9.802
9.38
5.85
9.80
9.38
5.82
2
8324
-
8324
8.891
8.89
3
8019
-
8019
8.565
8.57
4
9158
-
9158
9.782
9.78
5
9254
-
9254
9.885
9.88
6
8739
-
8739
9.334
9.33
10min
1
20988
-
20988
22.418
23.75
5.78
22.47
23.80
5.77
2
20494
-
20494
21.890
21.94
3
22287
-
22287
23.806
23.85
4
22645
-
22645
24.188
24.24
5
23857
-
23857
25.483
25.54
6
23153
-
23153
24.731
24.78
15min
1
31278
-
31278
33.409
35.73
3.75
33.59
35.91
3.74
2
32858
-
32858
35.097
35.27
3
34645
-
34645
37.006
37.19
4
33567
-
33567
35.854
36.04
5
34551
-
34551
36.905
37.10
6
33796
-
33796
36.099
36.29
20min
1
38422
-
38422
41.040
44.57
4.28
41.40
44.95
4.27
2
41666
-
41666
44.505
44.87
3
43431
-
43431
46.390
46.78
4
41460
-
41460
44.285
44.67
5
42973
-
42973
45.901
46.30
6
42386
-
42386
45.274
45.66
30min
1
46989
-
46989
50.191
54.10
3.96
50.78
54.74
3.95
2
51161
-
51161
54.647
55.26
3
52543
-
52543
56.123
56.77
4
49848
-
49848
53.244
53.88
5
51783
-
51783
55.311
55.97
6
51589
-
51589
55.104
55.75
45min
1
57940
-
57940
61.888
64.62
2.40
62.76
65.55
2.41
2
61150
-
61150
65.317
66.23
3
61021
-
61021
65.179
66.13
4
59633
-
59633
63.696
64.63
5
61599
-
61599
65.796
66.76
6
61638
-
61638
65.838
66.79
60min
1
60598
-
60598
64.727
69.16
3.17
65.94
70.45
3.16
2
65312
-
65312
69.762
71.04
3
65979
-
65979
70.475
71.79
4
65550
-
65550
70.016
71.30
5
65656
-
65656
70.130
71.46
6
65412
-
65412
69.869
71.18
90min
1
66176
-
66176
70.685
75.74
3.88
72.26
77.41
3.85
2
69017
-
69017
73.720
75.39
3
72512
-
72512
77.453
79.16
4
72577
-
72577
77.522
79.19
5
73204
-
73204
78.192
79.91
6
71960
-
71960
76.863
78.56
120min
1
75731
-
75731
80.891
83.30
1.56
82.86
85.39
1.58
2
78760
-
78760
84.126
86.20
3
79249
-
79249
84.649
86.79
4
78076
-
78076
83.396
85.50
5
77921
-
77921
83.230
85.38
6
78168
-
78168
83.494
85.62
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
80062
-
80062
85.517
88.09
1.94
87.93
90.65
1.94
2
83816
-
83816
89.527
92.07
3
81257
-
81257
86.794
89.40
4
82088
-
82088
87.681
90.25
5
83734
-
83734
89.439
92.06
6
83864
-
83864
89.578
92.17
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图1 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图56 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图57 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图58 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图59 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图60 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图61 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图62 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图63 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图64 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图65 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图66 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图67 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图68 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2批(15mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-01-02 15:11:10 完成)
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