溶出数据处理

二甲双胍恩格列净片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	101566-202301	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	100	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	2000
标示量(mg)	5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	10.15	91185	90958	90577	91204	91193	91023	0.30
2	10.06	90333	90335				90334	0.01

单位质量响应值		RSD%	判断
8967.78	8979.52	0.10	数据可信

供试品溶液-2024120621批-恩格列净-pH4.5

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	28554	-	28554	28.638	43.25	20.78	28.64	43.25	20.78
	2	50426	-	50426	50.574			50.57
	3	47316	-	47316	47.455			47.45
	4	51884	-	51884	52.036			52.04
	5	36722	-	36722	36.830			36.83
	6	43849	-	43849	43.978			43.98
10min	1	61542	-	61542	61.723	80.80	14.87	61.77	80.88	14.88
	2	90766	-	90766	91.033			91.12
	3	87555	-	87555	87.812			87.89
	4	91836	-	91836	92.106			92.19
	5	71914	-	71914	72.125			72.19
	6	79778	-	79778	80.012			80.09
15min	1	86725	-	86725	86.980	95.32	4.65	87.13	95.52	4.68
	2	96064	-	96064	96.346			96.58
	3	98614	-	98614	98.904			99.13
	4	98219	-	98219	98.507			98.75
	5	93814	-	93814	94.089			94.27
	6	96788	-	96788	97.072			97.28
20min	1	97266	-	97266	97.552	98.38	1.28	97.85	98.75	1.30
	2	96531	-	96531	96.814			97.21
	3	98514	-	98514	98.803			99.19
	4	100034	-	100034	100.328			100.73
	5	97475	-	97475	97.761			98.10
	6	98746	-	98746	99.036			99.40
30min	1	99090	-	99090	99.381	98.58	0.80	99.84	99.11	0.79
	2	97036	-	97036	97.321			97.88
	3	98465	-	98465	98.754			99.31
	4	98840	-	98840	99.130			99.70
	5	97667	-	97667	97.954			98.46
	6	98660	-	98660	98.950			99.48
45min	1	100894	-	100894	101.190	98.89	1.31	101.81	99.58	1.27
	2	97065	-	97065	97.350			98.07
	3	98337	-	98337	98.626			99.35
	4	98396	-	98396	98.685			99.42
	5	97931	-	97931	98.219			98.88
	6	98967	-	98967	99.258			99.96
60min	1	99800	-	99800	100.093	98.71	1.02	100.89	99.56	0.99
	2	96813	-	96813	97.097			97.98
	3	98392	-	98392	98.681			99.56
	4	98788	-	98788	99.078			99.98
	5	97945	-	97945	98.233			99.06
	6	98771	-	98771	99.061			99.92
极限	1	100327	-	100327	100.622	99.09	1.00	101.58	100.11	0.97
	2	97360	-	97360	97.646			98.69
	3	98472	-	98472	98.761			99.81
	4	98962	-	98962	99.253			100.32
	5	98440	-	98440	98.729			99.72
	6	99237	-	99237	99.528			100.56

二甲双胍恩格列净片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100664-202106	对照品来源	中检所对照品	对照品使用方法	105℃烘干2小时
对照品含量(%)	100	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	20
标示量(mg)	500	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	9.89	466524	467715	467665	468857	468907	467934	0.22
2	9.95	465940	465783				465862	0.03

单位质量响应值		RSD%	判断
47313.85	46820.30	0.75	数据可信

供试品溶液-2024120621批-二甲双胍-pH4.5

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	171737	-	171737	32.840	46.10	17.51	32.84	46.10	17.51
	2	276041	-	276041	52.785			52.79
	3	261912	-	261912	50.083			50.08
	4	280682	-	280682	53.672			53.67
	5	211746	-	211746	40.490			40.49
	6	244468	-	244468	46.748			46.75
10min	1	324253	-	324253	62.004	78.18	12.75	62.06	78.26	12.75
	2	453468	-	453468	86.713			86.80
	3	438832	-	438832	83.914			84.00
	4	455518	-	455518	87.105			87.19
	5	372117	-	372117	71.157			71.22
	6	408843	-	408843	78.180			78.26
15min	1	432518	-	432518	82.707	89.34	3.92	82.86	89.55	3.94
	2	473236	-	473236	90.493			90.73
	3	479254	-	479254	91.644			91.87
	4	478813	-	478813	91.559			91.79
	5	461392	-	461392	88.228			88.41
	6	478092	-	478092	91.422			91.63
20min	1	474290	-	474290	90.695	91.46	0.96	90.99	91.82	0.98
	2	475435	-	475435	90.913			91.30
	3	479123	-	479123	91.619			91.99
	4	484346	-	484346	92.617			93.00
	5	473613	-	473613	90.565			90.90
	6	482968	-	482968	92.354			92.71
30min	1	482348	-	482348	92.235	91.47	0.72	92.68	91.98	0.69
	2	474508	-	474508	90.736			91.27
	3	478150	-	478150	91.433			91.96
	4	477940	-	477940	91.393			91.93
	5	474917	-	474917	90.814			91.30
	6	482215	-	482215	92.210			92.72
45min	1	485344	-	485344	92.808	91.46	0.93	93.41	92.12	0.91
	2	474155	-	474155	90.669			91.35
	3	477285	-	477285	91.267			91.95
	4	476816	-	476816	91.178			91.87
	5	474351	-	474351	90.706			91.34
	6	481944	-	481944	92.158			92.83
60min	1	481581	-	481581	92.089	91.25	0.77	92.84	92.06	0.76
	2	473044	-	473044	90.456			91.29
	3	476871	-	476871	91.188			92.02
	4	477510	-	477510	91.310			92.16
	5	473179	-	473179	90.482			91.27
	6	481002	-	481002	91.978			92.80
极限	1	480871	-	480871	91.953	91.13	0.75	92.86	92.09	0.72
	2	472723	-	472723	90.395			91.38
	3	476089	-	476089	91.039			92.02
	4	475477	-	475477	90.922			91.92
	5	473378	-	473378	90.520			91.46
	6	480735	-	480735	91.927			92.90

二甲双胍恩格列净片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	101566-202301	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	100	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	2000
标示量(mg)	5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	10.15	90920	90385	91119	90654	90422	90700	0.35
2	10.06	90689	90939				90814	0.20

单位质量响应值		RSD%	判断
8935.96	9027.24	0.72	数据可信

供试品溶液-2024120621批-恩格列净-pH4.5

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	43279	-	43279	43.369	47.92	19.03	43.37	47.92	19.03
	2	38796	-	38796	38.876			38.88
	3	62587	-	62587	62.717			62.72
	4	50538	-	50538	50.643			50.64
	5	39580	-	39580	39.662			39.66
	6	52132	-	52132	52.240			52.24
10min	1	79994	-	79994	80.160	86.39	11.46	80.23	86.46	11.47
	2	75882	-	75882	76.039			76.10
	3	98653	-	98653	98.858			98.96
	4	90838	-	90838	91.026			91.11
	5	76826	-	76826	76.985			77.05
	6	95057	-	95057	95.254			95.34
15min	1	98214	-	98214	98.418	99.16	2.32	98.62	99.38	2.34
	2	96058	-	96058	96.257			96.45
	3	100578	-	100578	100.787			101.06
	4	99686	-	99686	99.893			100.13
	5	97012	-	97012	97.213			97.41
	6	102161	-	102161	102.373			102.62
20min	1	100298	-	100298	100.506	100.28	1.43	100.88	100.67	1.44
	2	98481	-	98481	98.685			99.04
	3	100713	-	100713	100.922			101.36
	4	99760	-	99760	99.967			100.37
	5	98797	-	98797	99.002			99.36
	6	102395	-	102395	102.607			103.02
30min	1	100184	-	100184	100.392	100.32	1.38	100.93	100.87	1.40
	2	98568	-	98568	98.772			99.29
	3	100466	-	100466	100.674			101.28
	4	100074	-	100074	100.282			100.85
	5	98895	-	98895	99.100			99.62
	6	102464	-	102464	102.677			103.26
45min	1	100424	-	100424	100.632	100.31	1.23	101.34	101.04	1.24
	2	98239	-	98239	98.443			99.12
	3	100272	-	100272	100.480			101.25
	4	99553	-	99553	99.760			100.50
	5	100150	-	100150	100.358			101.04
	6	101990	-	101990	102.202			102.96
60min	1	100350	-	100350	100.558	100.11	1.38	101.43	101.00	1.40
	2	98465	-	98465	98.669			99.51
	3	100286	-	100286	100.494			101.43
	4	99622	-	99622	99.829			100.73
	5	98558	-	98558	98.762			99.62
	6	102155	-	102155	102.367			103.30
极限	1	100614	-	100614	100.823	100.34	1.22	101.86	101.40	1.23
	2	98734	-	98734	98.939			99.95
	3	100033	-	100033	100.241			101.35
	4	100071	-	100071	100.279			101.35
	5	99151	-	99151	99.357			100.38
	6	102180	-	102180	102.392			103.49

二甲双胍恩格列净片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100664-202106	对照品来源	中检所对照品	对照品使用方法	105℃烘干2小时
对照品含量(%)	100	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	20
标示量(mg)	500	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	9.89	466610	466653	466898	466207	465736	466421	0.10
2	9.95	466990	467715				467352	0.11

单位质量响应值		RSD%	判断
47160.87	46970.05	0.29	数据可信

供试品溶液-2024120621批-二甲双胍-pH4.5

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	244074	-	244074	46.673	50.00	16.13	46.67	50.00	16.13
	2	218487	-	218487	41.780			41.78
	3	329791	-	329791	63.064			63.06
	4	272319	-	272319	52.074			52.07
	5	222286	-	222286	42.506			42.51
	6	281905	-	281905	53.907			53.91
10min	1	409461	-	409461	78.299	82.41	9.35	78.38	82.49	9.36
	2	387627	-	387627	74.124			74.19
	3	482762	-	482762	92.316			92.42
	4	448427	-	448427	85.750			85.84
	5	391482	-	391482	74.861			74.93
	6	465997	-	465997	89.110			89.20
15min	1	484717	-	484717	92.689	92.07	1.57	92.90	92.29	1.59
	2	470240	-	470240	89.921			90.11
	3	485867	-	485867	92.909			93.17
	4	481085	-	481085	91.995			92.22
	5	475775	-	475775	90.980			91.18
	6	491276	-	491276	93.944			94.18
20min	1	490116	-	490116	93.722	92.60	1.15	94.08	92.98	1.16
	2	478152	-	478152	91.434			91.78
	3	485800	-	485800	92.897			93.31
	4	480630	-	480630	91.908			92.29
	5	479785	-	479785	91.746			92.09
	6	491088	-	491088	93.908			94.30
30min	1	489377	-	489377	93.581	92.50	1.11	94.10	93.02	1.12
	2	477869	-	477869	91.380			91.88
	3	485046	-	485046	92.752			93.32
	4	480360	-	480360	91.856			92.39
	5	479295	-	479295	91.653			92.15
	6	490259	-	490259	93.749			94.30
45min	1	488701	-	488701	93.451	92.62	1.20	94.13	93.31	1.20
	2	476479	-	476479	91.114			91.76
	3	483720	-	483720	92.499			93.22
	4	478530	-	478530	91.506			92.20
	5	490259	-	490259	93.749			94.40
	6	488554	-	488554	93.423			94.13
60min	1	487577	-	487577	93.236	92.16	1.08	94.07	93.00	1.09
	2	476076	-	476076	91.037			91.84
	3	483131	-	483131	92.386			93.26
	4	478805	-	478805	91.559			92.40
	5	477810	-	477810	91.369			92.18
	6	488242	-	488242	93.363			94.23
极限	1	487185	-	487185	93.161	91.94	1.11	94.15	92.93	1.12
	2	474822	-	474822	90.797			91.75
	3	481478	-	481478	92.070			93.10
	4	477434	-	477434	91.297			92.29
	5	476937	-	476937	91.202			92.16
	6	487004	-	487004	93.127			94.15

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图68　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转-5min-片6 供试品溶液-1
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图71　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片3 供试品溶液-1
图72　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片4 供试品溶液-1
图73　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转-10min-片5 供试品溶液-1
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图87　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片1 供试品溶液-1
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图90　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转-30min-片4 供试品溶液-1
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图95　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片3 供试品溶液-1
图96　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片4 供试品溶液-1
图97　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转-45min-片5 供试品溶液-1
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图101　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片3 供试品溶液-1
图102　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转-60min-片4 供试品溶液-1
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图109　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图110　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图111　二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-2024120621批-pH4.5介质-桨法-50转 对照品溶液-2-1
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