盐酸鲁拉西酮片片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
N877-220209
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.37
195632
195726
195913
195778
195409
195692
0.10
2
11.35
195993
195854
195924
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
17211.26
17262.03
0.21
数据可信
中间条件28月-供试品溶液-pH3.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
170844
171141
170992
89.27
89.43
1.43
88.09%～90.77%
2
170487
169879
170183
88.85
3
171538
171592
171565
89.57
4
175788
175568
175678
91.72
5
171226
170899
171062
89.31
6
168114
168415
168264
87.85
2024030221
1
172587
172570
172578
90.10
88.11
1.87
86.39%～89.84%
2
168806
168675
168740
88.10
3
163441
162920
163180
85.20
4
169766
169658
169712
88.61
5
167977
168062
168020
87.72
6
170303
170400
170352
88.94
2024030321
1
174312
174108
174210
90.95
89.81
0.79
89.08%～90.55%
2
170916
171472
171194
89.38
3
170400
170127
170264
88.89
4
172307
172268
172288
89.95
5
172476
172594
172535
90.08
6
171495
171819
171657
89.62
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图1 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品-pH3.8介质<br>溶剂 图2 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品-pH3.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品-pH3.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品-pH3.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品-pH3.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品-pH3.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082601批)-pH3.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082601批)-pH3.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082601批)-pH3.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082601批)-pH3.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082601批)-pH3.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082601批)-pH3.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082601批)-pH3.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082601批)-pH3.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082601批)-pH3.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082601批)-pH3.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082601批)-pH3.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082601批)-pH3.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082701批)-pH3.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082701批)-pH3.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082701批)-pH3.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082701批)-pH3.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082701批)-pH3.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082701批)-pH3.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082701批)-pH3.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082701批)-pH3.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082701批)-pH3.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082701批)-pH3.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082701批)-pH3.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082701批)-pH3.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082801批)-pH3.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082801批)-pH3.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082801批)-pH3.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082801批)-pH3.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082801批)-pH3.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082801批)-pH3.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082801批)-pH3.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082801批)-pH3.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082801批)-pH3.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082801批)-pH3.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082801批)-pH3.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品(2022082801批)-pH3.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品-pH3.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸鲁拉西酮片片溶出度测定稳定性考察中间条件28月HPLC图谱<br>自制品-pH3.8介质<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2025-01-08 16:09:50 完成)
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