贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.70
243237
239817
239762
240143
240897
240771
0.61
2
9.72
243005
239929
241467
0.91
单位质量响应值
RSD%
判断
24821.75
24842.28
0.06
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
237632
237991
237812
95.50
93.30
3.11
90.26%~96.34%
2
241718
241340
241529
96.99
3
223760
223145
223452
89.73
4
233041
233820
233430
93.74
5
233075
233764
233420
93.74
6
224403
224302
224352
90.09
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图1 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-01-14 13:07:27 完成)
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