贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.31
971292
971219
971559
971610
969910
971118
0.08
2
11.26
971468
971452
971460
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
85863.66
86275.31
0.34
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH4.5SDS
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
822435
824495
823465
85.89
92.40
5.09
87.47%～97.32%
2
916828
917551
917190
95.67
3
832784
833631
833208
86.91
4
920197
919917
920057
95.97
5
917384
917342
917363
95.69
6
903554
903389
903472
94.24
6087549批
1
805063
805453
805258
83.99
88.21
4.21
84.32%～92.10%
2
826637
826170
826404
86.20
3
883629
885023
884326
92.24
4
852691
853391
853041
88.98
5
814477
817767
816122
85.13
6
888674
889518
889096
92.74
6087549批
1
784786
784757
784772
81.86
93.29
6.31
87.12%～99.46%
2
929993
929585
929789
96.98
3
927948
927946
927947
96.79
4
885904
885995
885950
92.41
5
907871
908258
908064
94.72
6
929787
929709
929748
96.98
6087549批
1
897383
897540
897462
93.61
93.97
1.57
92.43%～95.52%
2
879974
879451
879712
91.76
3
894855
896620
895738
93.43
4
921378
920836
921107
96.08
5
910534
911158
910846
95.01
6
900567
900788
900678
93.95
贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.31
977566
978447
978013
978288
977907
978044
0.04
2
11.26
974497
976465
975481
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
86476.04
86632.42
0.13
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH4.5SDS
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
886627
887792
887210
92.02
95.84
2.33
93.50%～98.17%
2
954247
954267
954257
98.98
3
924120
923927
924024
95.84
4
922462
922791
922626
95.70
5
926192
927559
926876
96.14
6
928267
929339
928803
96.34
6087549批
1
874892
876609
875750
90.83
88.76
3.90
85.14%～92.39%
2
810066
811898
810982
84.12
3
888309
887630
887970
92.10
4
820140
819866
820003
85.05
5
855644
855126
855385
88.72
6
884081
885309
884695
91.76
6087549批
1
868869
868798
868834
90.12
93.46
4.67
88.88%～98.04%
2
904090
904461
904276
93.79
3
930749
932289
931519
96.62
4
920777
921010
920894
95.52
5
946729
945608
946168
98.14
6
834789
834053
834421
86.55
6087549批
1
885079
886443
885761
91.87
91.50
8.37
83.46%～99.54%
2
929767
928050
928908
96.35
3
923319
923625
923472
95.78
4
897943
896197
897070
93.05
5
735803
735178
735490
76.29
6
921522
923056
922289
95.66
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图1 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图44 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图45 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图46 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图47 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图48 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图49 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图50 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图51 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图53 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图55 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 贝派度酸依折麦布片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图57 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>溶剂 图58 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图59 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图60 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图61 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图62 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图63 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091101批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091201批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图88 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图89 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图90 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图91 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图92 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图93 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图94 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图95 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图96 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图97 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图98 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(24091202批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图99 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图100 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图101 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图102 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图103 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图104 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图105 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图106 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图107 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图108 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图109 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图110 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图111 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图112 贝派度酸依折麦布片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-01-14 13:09:31 完成)
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