贝派度酸依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.31
973401
972862
973038
972300
972542
972829
0.05
2
11.26
970402
971035
970718
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
86014.94
86209.41
0.16
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH4.5SDS
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
841824
842254
842039
87.79
89.06
4.96
84.43%～93.68%
2
786744
787997
787370
82.09
3
899532
898033
898782
93.70
4
840839
842390
841614
87.74
5
900997
901087
901042
93.94
6
854566
854106
854336
89.07
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图1 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024092721批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 贝派度酸依折麦布片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-01-14 13:10:36 完成)
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