氢氯噻嗪厄贝沙坦片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100309-201404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.60
90317
90109
90506
90291
90133
90271
0.18
2
12.53
90431
90444
90438
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
7164.37
7217.72
0.53
数据可信
长期18月-供试品溶液-氢氯噻嗪-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
82569
82430
82500
91.51
98.05
4.27
93.65%～102.44%
2
86214
86344
86279
95.70
3
88590
88372
88481
98.14
4
91091
91066
91078
101.02
5
93326
93411
93368
103.56
6
88709
88625
88667
98.35
2024030221
1
82932
82911
82922
91.97
97.45
3.19
94.20%～100.71%
2
88497
88405
88451
98.11
3
89381
89515
89448
99.21
4
89108
89243
89176
98.91
5
86476
86446
86461
95.90
6
90702
90719
90710
100.61
2024030321
1
88363
88338
88350
98.00
101.95
2.55
99.23%～104.68%
2
92298
92370
92334
102.41
3
92327
92260
92294
102.37
4
90509
90684
90596
100.49
5
92349
92661
92505
102.60
6
95489
95356
95422
105.84
氢氯噻嗪厄贝沙坦片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100607-201804
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.20
261372
261030
261229
260655
260643
260986
0.13
2
15.15
261907
262235
262071
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
17170.13
17298.42
0.53
数据可信
长期18月-供试品溶液-厄贝沙坦-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
238411
238421
238416
92.23
98.12
4.29
93.71%～102.54%
2
246512
246407
246460
95.34
3
253933
254124
254028
98.27
4
260158
260097
260128
100.63
5
270028
269854
269941
104.42
6
253224
252694
252959
97.85
2024030221
1
234141
233974
234058
90.54
96.28
3.44
92.81%～99.75%
2
249689
249651
249670
96.58
3
253252
253065
253158
97.93
4
251213
251409
251311
97.21
5
245747
245732
245740
95.06
6
259505
259395
259450
100.36
2024030321
1
249219
249187
249203
96.40
100.34
2.52
97.70%～102.99%
2
260205
260575
260390
100.73
3
262084
262212
262148
101.41
4
255849
256149
255999
99.03
5
259752
260027
259890
100.53
6
268765
268774
268770
103.97
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图1 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061621批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061621批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061621批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061621批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061621批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061621批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061621批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061621批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061621批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061621批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061621批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品(2023061621批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 氢氯噻嗪厄贝沙坦片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-01-15 15:31:10 完成)
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