达格列净片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D5551-23-012
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
19.2
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.37
197621
197553
197434
197881
197468
197591
0.09
2
12.36
197293
197168
197230
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
15973.40
15957.12
0.08
数据可信
供试品溶液-25010801批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
145669
-
145669
73.575
73.90
2.39
73.58
73.90
2.40
2
142005
-
142005
71.725
71.72
3
144977
-
144977
73.226
73.23
4
151312
-
151312
76.426
76.43
5
149660
-
149660
75.591
75.59
6
144272
-
144272
72.870
72.87
10min
1
164417
-
164417
83.045
81.87
1.83
83.16
81.98
1.83
2
158385
-
158385
79.998
80.11
3
159274
-
159274
80.447
80.56
4
165509
-
165509
83.596
83.71
5
163966
-
163966
82.817
82.93
6
160942
-
160942
81.290
81.40
15min
1
166237
-
166237
83.964
83.05
2.08
84.20
83.28
2.08
2
158151
-
158151
79.880
80.11
3
163278
-
163278
82.470
82.70
4
167093
-
167093
84.396
84.64
5
167132
-
167132
84.416
84.65
6
164636
-
164636
83.155
83.39
20min
1
167387
-
167387
84.545
83.30
1.98
84.91
83.66
1.98
2
159263
-
159263
80.442
80.79
3
162901
-
162901
82.279
82.63
4
167695
-
167695
84.701
85.07
5
166258
-
166258
83.975
84.34
6
165997
-
165997
83.843
84.20
30min
1
168317
-
168317
85.015
83.93
2.00
85.50
84.41
2.00
2
160233
-
160233
80.932
81.40
3
164206
-
164206
82.938
83.42
4
168655
-
168655
85.185
85.68
5
167675
-
167675
84.690
85.18
6
167883
-
167883
84.795
85.28
45min
1
174521
-
174521
88.148
85.20
2.49
88.76
85.80
2.49
2
162252
-
162252
81.951
82.54
3
165894
-
165894
83.791
84.39
4
170644
-
170644
86.190
86.81
5
169182
-
169182
85.452
86.07
6
169553
-
169553
85.639
86.25
60min
1
172291
-
172291
87.022
85.50
2.04
87.77
86.23
2.04
2
163198
-
163198
82.429
83.14
3
167359
-
167359
84.531
85.26
4
171820
-
171820
86.784
87.53
5
170252
-
170252
85.992
86.74
6
170693
-
170693
86.215
86.95
极限
1
192682
-
192682
97.321
94.70
2.13
98.20
95.57
2.12
2
180858
-
180858
91.349
92.19
3
185932
-
185932
93.912
94.77
4
189851
-
189851
95.891
96.77
5
188101
-
188101
95.007
95.88
6
187560
-
187560
94.734
95.60
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图1 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 达格列净片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25010801批(10mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2025-01-15 15:46:26 完成)
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(谢超君 于 2025-01-15 15:46:41 完成)