达泊西汀他达拉非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSZJ-4057-240226
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
34.13
287761
287524
287650
287269
287335
287508
0.08
2
34.15
287328
287446
287387
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
8423.91
8415.43
0.08
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-达泊西汀-pH1.0(内含0.3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023062021批
1
293069
293141
293105
93.30
98.12
3.50
94.52%～101.72%
2
301786
301462
301624
96.01
3
318153
318317
318235
101.30
4
321880
321552
321716
102.41
5
310990
310849
310920
98.97
6
303973
303905
303939
96.75
达泊西汀他达拉非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
D533-190826
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.93
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.07
76248
76491
76287
76212
76339
76315
0.15
2
10.20
76244
76493
76368
0.24
单位质量响应值
RSD%
判断
7578.45
7487.06
0.86
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-他达拉非-pH1.0(内含0.3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023062021批
1
75476
75471
75474
90.12
95.54
3.99
91.54%～99.53%
2
81407
81294
81350
97.13
3
81020
81032
81026
96.74
4
76595
76728
76662
91.53
5
82183
82096
82140
98.07
6
83407
83475
83441
99.63
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图1 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图2 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图3 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图4 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图5 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图6 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图7 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图8 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图9 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图10 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图11 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图12 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图13 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图14 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图15 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图16 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图17 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图18 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图19 达泊西汀他达拉非片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-01-16 14:48:04 完成)
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