依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.23
177485
177994
178307
178557
178725
178214
0.28
2
10.16
178875
179872
179374
0.40
单位质量响应值
RSD%
判断
17420.72
17654.92
0.95
数据可信
长期12月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
160827
160734
160780
82.31
81.31
3.94
77.95%～84.67%
2
161978
162164
162071
82.97
3
161065
161372
161218
82.53
4
162703
162628
162666
83.27
5
160010
160145
160078
81.95
6
146199
146248
146224
74.85
2024030221
1
171898
172261
172080
88.09
87.83
1.16
86.77%～88.89%
2
171354
171222
171288
87.69
3
171902
172014
171958
88.03
4
175246
174576
174911
89.54
5
169700
169776
169738
86.89
6
169481
169394
169438
86.74
2024030321
1
163018
162987
163002
83.44
80.25
2.48
78.16%～82.34%
2
154236
154234
154235
78.96
3
152367
152303
152335
77.98
4
159084
159040
159062
81.43
5
154503
154604
154554
79.12
6
157397
157374
157386
80.57
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.73
146715
146909
147517
147771
147625
147307
0.32
2
10.71
148429
148998
148714
0.28
单位质量响应值
RSD%
判断
13728.52
13885.53
0.81
数据可信
长期12月-供试品溶液-阿托伐他汀-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
162944
162554
162749
97.37
96.02
2.29
93.72%～98.32%
2
161642
161762
161702
96.74
3
162251
162346
162298
97.10
4
153224
153253
153238
91.68
5
160375
160305
160340
95.93
6
162685
162574
162630
97.30
2024030221
1
164103
164453
164278
98.28
96.98
1.79
95.16%～98.80%
2
159908
160020
159964
95.70
3
163274
163210
163242
97.66
4
159120
158387
158754
94.98
5
160189
160167
160178
95.83
6
166128
166222
166175
99.42
2024030321
1
164486
164175
164330
98.31
97.55
2.56
94.94%～100.16%
2
165495
165593
165544
99.04
3
167237
167130
167184
100.02
4
164212
164208
164210
98.24
5
155278
155555
155416
92.98
6
161467
161828
161648
96.71
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图1 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120821批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-2 图45 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-2 图47 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-2 图49 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-2 图51 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-2 图53 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120822批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-2 图55 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图56 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-2 图57 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图58 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-2 图59 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图60 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-2 图61 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图62 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-2 图63 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图64 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-2 图65 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图66 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-2 图67 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图68 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-2 图69 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图70 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-2 图71 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图72 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-2 图73 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图74 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-2 图75 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图76 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-2 图77 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图78 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023120823批)(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-2 图79 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-2-1 图80 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-01-16 14:55:01 完成)
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