依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.23
177117
177523
178081
178371
178199
177858
0.30
2
10.16
178230
179035
178632
0.32
单位质量响应值
RSD%
判断
17385.92
17581.89
0.80
数据可信
长期12月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
156473
156385
156429
80.32
75.29
4.78
71.52%～79.06%
2
141483
141650
141566
72.69
3
145096
145146
145121
74.52
4
140421
140589
140505
72.15
5
141532
141996
141764
72.79
6
154641
154123
154382
79.27
2024030221
1
174714
174290
174502
89.60
85.93
2.63
83.56%～88.30%
2
167392
167945
167668
86.10
3
165819
165724
165772
85.12
4
165313
165143
165228
84.84
5
161605
161397
161501
82.93
6
169531
169334
169432
87.00
2024030321
1
156916
157023
156970
80.60
71.84
10.09
64.23%～79.45%
2
119748
119789
119768
61.50
3
129936
129995
129966
66.74
4
147923
148611
148267
76.13
5
150150
149872
150011
77.03
6
134500
134483
134492
69.06
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.73
303250
303530
304240
304934
304863
304163
0.26
2
10.71
308741
309990
309366
0.29
单位质量响应值
RSD%
判断
28346.97
28885.71
1.34
数据可信
长期12月-供试品溶液-阿托伐他汀-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
311109
311396
311252
89.85
87.63
3.17
84.72%～90.54%
2
309938
309791
309864
89.45
3
309192
309195
309194
89.26
4
305121
305572
305346
88.14
5
299922
299771
299846
86.56
6
285481
286195
285838
82.51
2024030221
1
325112
322855
323984
93.53
91.02
2.14
88.99%～93.06%
2
321403
321651
321527
92.82
3
315610
315950
315780
91.16
4
314540
314510
314525
90.79
5
306454
306459
306456
88.47
6
308870
310307
309588
89.37
2024030321
1
306169
306076
306122
88.37
89.20
2.34
87.00%～91.39%
2
306069
307497
306783
88.56
3
309365
309453
309409
89.32
4
307169
307471
307320
88.71
5
300817
302213
301515
87.04
6
322733
322779
322756
93.17
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图1 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121221批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-2 图45 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-2 图47 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-2 图49 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-2 图51 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-2 图53 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121421批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-2 图55 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图56 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片1<br>供试品溶液-2 图57 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图58 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片2<br>供试品溶液-2 图59 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图60 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片3<br>供试品溶液-2 图61 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图62 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片4<br>供试品溶液-2 图63 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图64 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片5<br>供试品溶液-2 图65 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图66 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-15min-片6<br>供试品溶液-2 图67 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图68 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片1<br>供试品溶液-2 图69 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图70 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片2<br>供试品溶液-2 图71 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图72 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片3<br>供试品溶液-2 图73 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图74 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片4<br>供试品溶液-2 图75 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图76 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片5<br>供试品溶液-2 图77 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图78 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023121621批)(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-20min-片6<br>供试品溶液-2 图79 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-2-1 图80 依折麦布阿托伐他汀片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(10mg/20mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-01-16 14:57:35 完成)
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