坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.98
77766
77716
77766
77650
77645
77709
0.08
2
16.07
77990
78170
78080
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
4862.89
4858.74
0.07
数据可信
供试品溶液-pH6.5(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025010921批
1
88159
88062
88110
101.76
98.52
2.63
95.81%～101.23%
2
82260
82367
82314
95.06
3
83331
83332
83332
96.24
4
87469
87218
87344
100.87
5
85421
85724
85572
98.83
6
85124
85181
85152
98.34
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010921批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010921批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010921批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010921批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010921批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010921批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010921批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010921批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010921批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010921批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010921批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010921批)(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(8mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-01-16 15:00:44 完成)
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