坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.98
78167
78387
78214
78229
78135
78226
0.13
2
16.07
77471
77134
77302
0.31
单位质量响应值
RSD%
判断
4895.24
4810.33
1.24
数据可信
供试品溶液-2025010921批-pH6.8(内含0.1%Tween)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
9709
-
9709
11.232
9.75
18.92
11.23
9.75
18.92
2
7310
-
7310
8.457
8.46
3
6979
-
6979
8.074
8.07
4
10995
-
10995
12.720
12.72
5
8208
-
8208
9.496
9.50
6
7384
-
7384
8.543
8.54
10min
1
28877
-
28877
33.408
29.83
18.02
33.43
29.84
18.03
2
21800
-
21800
25.220
25.23
3
21616
-
21616
25.008
25.02
4
33201
-
33201
38.410
38.43
5
26492
-
26492
30.649
30.66
6
22699
-
22699
26.260
26.27
15min
1
49194
-
49194
56.912
50.11
16.18
56.99
50.18
16.19
2
37335
-
37335
43.193
43.25
3
36999
-
36999
42.804
42.86
4
53811
-
53811
62.254
62.34
5
44180
-
44180
51.112
51.18
6
38371
-
38371
44.391
44.45
20min
1
63384
-
63384
73.329
66.87
10.14
73.50
67.02
10.15
2
52183
-
52183
60.370
60.50
3
51332
-
51332
59.386
59.51
4
65149
-
65149
75.371
75.56
5
59876
-
59876
69.270
69.42
6
54866
-
54866
63.474
63.61
30min
1
77641
-
77641
89.823
84.90
5.23
90.11
85.16
5.25
2
69329
-
69329
80.207
80.44
3
68631
-
68631
79.399
79.62
4
76471
-
76471
88.469
88.78
5
75802
-
75802
87.695
87.96
6
72434
-
72434
83.799
84.04
45min
1
83642
-
83642
96.765
93.93
2.45
97.21
94.34
2.48
2
78721
-
78721
91.072
91.43
3
78922
-
78922
91.305
91.66
4
81466
-
81466
94.248
94.71
5
82621
-
82621
95.584
96.00
6
81793
-
81793
94.626
95.00
60min
1
83421
-
83421
96.510
95.71
1.71
97.11
96.27
1.73
2
80678
-
80678
93.336
93.85
3
81189
-
81189
93.927
94.44
4
83572
-
83572
96.684
97.30
5
83748
-
83748
96.888
97.46
6
83778
-
83778
96.923
97.46
极限
1
84808
-
84808
98.114
96.99
1.39
98.88
97.71
1.38
2
81942
-
81942
94.799
95.47
3
84624
-
84624
97.901
98.57
4
83023
-
83023
96.049
96.83
5
83829
-
83829
96.982
97.72
6
84791
-
84791
98.095
98.79
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图1 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 坎地沙坦酯片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2025010921批(8mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-01-16 15:03:19 完成)
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