托伐普坦口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101242-201201
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20000
标示量(mg)
7.5
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.45
49142
49366
49134
49228
49175
49209
0.20
2
16.53
49310
49382
49346
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
2991.43
2985.24
0.15
数据可信
供试品溶液-25010201-2-2批-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
4651
-
4651
9.338
10.65
8.19
9.34
10.66
8.18
2
5403
-
5403
10.848
10.85
3
5096
-
5096
10.232
10.23
4
5843
-
5843
11.732
11.73
5
5692
-
5692
11.428
11.43
6
5153
-
5153
10.346
10.35
10min
1
12440
-
12440
24.977
26.90
4.40
25.03
26.96
4.40
2
13188
-
13188
26.479
26.54
3
13261
-
13261
26.626
26.68
4
13813
-
13813
27.734
27.80
5
14150
-
14150
28.411
28.47
6
13522
-
13522
27.150
27.21
15min
1
18996
-
18996
38.140
38.95
3.15
38.33
39.16
3.15
2
18966
-
18966
38.080
38.29
3
18928
-
18928
38.004
38.21
4
20097
-
20097
40.351
40.57
5
20256
-
20256
40.670
40.89
6
19140
-
19140
38.429
38.64
20min
1
22585
-
22585
45.346
45.68
2.07
45.75
46.10
2.09
2
22151
-
22151
44.475
44.89
3
22407
-
22407
44.989
45.40
4
22968
-
22968
46.115
46.56
5
23479
-
23479
47.141
47.59
6
22903
-
22903
45.985
46.41
30min
1
28359
-
28359
56.939
57.04
0.96
57.59
57.71
0.96
2
28180
-
28180
56.580
57.25
3
28118
-
28118
56.456
57.12
4
28561
-
28561
57.345
58.04
5
28366
-
28366
56.954
57.66
6
28858
-
28858
57.941
58.62
45min
1
33920
-
33920
68.105
67.45
1.78
69.08
68.45
1.74
2
33466
-
33466
67.193
68.17
3
33798
-
33798
67.860
68.84
4
33781
-
33781
67.826
68.84
5
32460
-
32460
65.174
66.20
6
34143
-
34143
68.553
69.55
60min
1
37763
-
37763
75.821
74.66
1.92
77.17
76.03
1.88
2
36559
-
36559
73.404
74.76
3
36948
-
36948
74.185
75.54
4
37400
-
37400
75.092
76.49
5
36297
-
36297
72.877
74.27
6
38140
-
38140
76.578
77.96
90min
1
43038
-
43038
86.412
85.46
2.02
88.18
87.24
1.98
2
41369
-
41369
83.061
84.82
3
43811
-
43811
87.964
89.73
4
42437
-
42437
85.205
87.02
5
42800
-
42800
85.934
87.73
6
41927
-
41927
84.181
85.99
120min
1
46366
-
46366
93.094
90.15
1.81
95.34
92.41
1.76
2
44163
-
44163
88.671
90.89
3
45015
-
45015
90.382
92.64
4
44859
-
44859
90.068
92.35
5
44149
-
44149
88.643
90.91
6
44860
-
44860
90.070
92.34
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
45985
-
45985
92.329
88.29
11.43
95.10
91.06
11.09
2
45701
-
45701
91.759
94.47
3
33746
-
33746
67.756
70.51
4
46110
-
46110
92.580
95.37
5
46663
-
46663
93.690
96.45
6
45649
-
45649
91.655
94.43
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图1 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图56 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图57 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图58 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图59 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图60 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图61 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图62 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图63 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图64 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图65 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图66 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图67 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图68 托伐普坦口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品25010201-2-2批(7.5mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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