沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.47699
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
27.93
1152974
1153377
1153052
1151669
1152603
1152735
0.06
2
28.05
1157220
1157670
1157445
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
41272.29
41263.64
0.02
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024032121批
1
1087084
1085195
1086140
42.63
45.64
8.02
41.80%～49.48%
2
1280710
1281443
1281076
50.28
3
1093125
1093003
1093064
42.90
4
1095453
1097068
1096260
43.02
5
1279203
1280903
1280053
50.24
6
1141925
1140346
1141136
44.78
2024032221批
1
1314321
1314444
1314382
51.58
48.38
8.14
44.25%～52.51%
2
1334824
1336850
1335837
52.43
3
1265144
1266389
1265766
49.68
4
1261785
1259472
1260628
49.47
5
1129109
1130604
1129856
44.34
6
1089508
1089519
1089514
42.76
2024032321批
1
1114247
1113911
1114079
43.72
47.36
7.88
43.45%～51.28%
2
1239583
1240549
1240066
48.67
3
1271052
1271872
1271462
49.90
4
1297139
1296850
1296994
50.90
5
1254667
1256566
1255616
49.28
6
1063140
1062517
1062828
41.71
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.45065
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
27.93
2008846
2012156
2011786
2007709
2010887
2010277
0.10
2
28.05
2008698
2011126
2009912
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
71975.55
71654.62
0.32
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024032121批
1
1873779
1869283
1871531
39.88
42.78
8.08
39.16%～46.41%
2
2214895
2216903
2215899
47.21
3
1884176
1884173
1884174
40.15
4
1903837
1900227
1902032
40.53
5
2209811
2211915
2210863
47.11
6
1963702
1962483
1963092
41.83
2024032221批
1
2270458
2272520
2271489
48.40
45.33
7.99
41.53%～49.13%
2
2283753
2283429
2283591
48.66
3
2192372
2188787
2190580
46.67
4
2184985
2186277
2185631
46.57
5
1954406
1955174
1954790
41.65
6
1877502
1879833
1878668
40.03
2024032321批
1
1927003
1926848
1926926
41.06
44.55
8.07
40.78%～48.32%
2
2143372
2141007
2142190
45.64
3
2203972
2206519
2205246
46.99
4
2259450
2254114
2256782
48.09
5
2176402
2178465
2177434
46.39
6
1836684
1836723
1836704
39.13
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图1 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032121批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032121批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032121批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032121批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032121批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032121批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032121批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032121批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032121批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032121批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032121批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032121批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032221批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032321批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032321批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032321批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032321批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032321批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032321批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032321批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032321批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032321批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032321批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032321批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024032321批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-01-18 14:05:23 完成)
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(谢超君 于 2025-01-18 14:05:35 完成)