沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
127.931150568115162311535681151671114962811514120.13
228.051161479116246211619700.06
单位质量响应值RSD%判断
41224.9241424.960.35数据可信
长期9月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
TYN28批长期9月112542271254911125456949.1748.932.4947.65%～50.21%
212745111271383127294749.89
312142701211975121312247.54
412741641274676127442049.95
512068931205154120602447.27
612692441270697126997049.77
中间条件9月110962061099218109771243.0244.794.9642.46%～47.12%
211694641168514116898945.82
310812191080933108107642.37
412194231218742121908247.78
511019901102152110207143.19
611874211187832118762646.55
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
127.931998095199988819990521999040199818319988520.04
228.052020801202183220213160.04
单位质量响应值RSD%判断
71566.4972061.180.49数据可信
长期9月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
TYN28批长期9月121701592169865217001246.2445.972.4744.78%～47.16%
221991092197146219812846.84
321012032098624209991444.74
422031112202198220265446.93
520830132080541208177744.36
621955372190542219304046.73
中间条件9月118887041891126188991540.2741.965.1839.68%～44.24%
220083482008755200855242.80
318572721859106185818939.59
421102112112503211135744.99
518991111897040189807640.44
620499482048431204919043.66
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