沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.47699
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
27.93
281232
281287
281329
280881
280657
281077
0.11
2
28.05
281430
280961
281196
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
10063.62
10024.81
0.28
数据可信
长期9月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024032421批
1
320991
320099
320545
51.69
51.25
2.95
49.66%~52.83%
2
308936
309414
309175
49.85
3
310497
310434
310466
50.06
4
325498
325795
325646
52.51
5
331754
330521
331138
53.40
6
309934
309966
309950
49.98
2024032521批
1
318850
318161
318506
51.36
53.21
3.09
51.49%~54.93%
2
328107
328685
328396
52.95
3
334746
336037
335392
54.08
4
317559
317891
317725
51.23
5
340734
341305
341020
54.99
6
338664
339291
338978
54.66
2024032621批
1
310193
309570
309882
49.97
51.28
3.40
49.45%~53.11%
2
318860
318891
318876
51.42
3
323214
323757
323486
52.16
4
329494
329914
329704
53.16
5
325187
325621
325404
52.47
6
300713
300873
300793
48.50
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.45065
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
27.93
488552
487789
489068
488129
488105
488329
0.11
2
28.05
487874
488067
487970
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
17484.03
17396.43
0.36
数据可信
长期9月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024032421批
1
563760
562973
563366
49.43
48.89
2.85
47.43%~50.35%
2
543350
543686
543518
47.69
3
544162
544596
544379
47.76
4
569027
571180
570104
50.02
5
580123
578251
579187
50.82
6
542101
542843
542472
47.60
2024032521批
1
561440
560375
560908
49.21
50.74
2.94
49.18%~52.30%
2
575671
575922
575796
50.52
3
587128
588316
587722
51.57
4
556210
555903
556056
48.79
5
596563
597446
597004
52.38
6
591566
593194
592380
51.97
2024032621批
1
540522
538696
539609
47.34
48.55
3.34
46.85%~50.25%
2
553969
555084
554526
48.65
3
562466
563111
562788
49.38
4
572488
572502
572495
50.23
5
566471
567030
566750
49.73
6
524083
523528
523806
45.96
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图1 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032721批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032721批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032721批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032721批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032721批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032721批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032721批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032721批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032721批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032721批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032721批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032721批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032821批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032821批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032821批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032821批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032821批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032821批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032821批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032821批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032821批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032821批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032821批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032821批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032921批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032921批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032921批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032921批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032921批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032921批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032921批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032921批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032921批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032921批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032921批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024032921批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-01-18 14:17:23 完成)
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