沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
127.932813962807172807082814982816182811870.16
228.052814792821892818340.18
单位质量响应值RSD%判断
10067.5610047.560.15数据可信
供试品溶液-缬沙坦-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
TAWW4长期 9月131006831021331014049.9449.985.7146.98%～52.97%
233428533471733450153.87
331616231668431642350.95
429928729907929918348.18
531907331861731884551.34
628289428310628300045.57
中间条件9月132125331997332061351.6349.544.7847.05%～52.02%
232741832766432754152.74
328892428938428915446.56
430444930469230457049.05
529489829482329486047.48
630884930904330894649.75
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
127.934889404891214873794881044884344883960.15
228.054885344886114885720.02
单位质量响应值RSD%判断
17486.4317417.900.28数据可信
供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
TAWW4长期 9月153800353787153793747.1747.065.9844.11%～50.02%
257829157972057900650.77
355000154983954992048.22
451568051650951609445.25
555138855111055124948.33
648642048627848634942.64
中间条件9月155390655232255311448.5046.595.0044.15%～49.04%
256640656620956630849.65
349652349694149673243.55
452500352510252505246.04
550851550789850820644.56
653917153896553906847.26
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