沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.47699
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
27.93
570596
570468
568454
569038
567873
569286
0.22
2
28.05
576547
574989
575768
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
20382.60
20526.49
0.50
数据可信
供试品溶液-缬沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
长期9月
1
630020
631095
630558
49.93
50.84
2.78
49.36%～52.32%
2
635696
636807
636252
50.38
3
621729
620422
621076
49.18
4
669943
670220
670082
53.06
5
637932
639266
638599
50.57
6
655289
656469
655879
51.93
中间条件9月
1
649420
649156
649288
51.41
51.10
3.59
49.18%～53.02%
2
667648
668154
667901
52.89
3
634611
634795
634703
50.26
4
603296
605213
604254
47.85
5
661801
662889
662345
52.45
6
653375
653488
653432
51.74
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.45065
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
27.93
984866
984799
983349
982333
981483
983366
0.16
2
28.05
993361
992651
993006
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
35208.23
35401.28
0.39
数据可信
供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
长期9月
1
1088260
1086208
1087234
47.12
47.92
2.77
46.53%～49.31%
2
1091389
1095758
1093574
47.40
3
1071236
1068529
1069882
46.37
4
1152540
1153676
1153108
49.98
5
1099298
1100246
1099772
47.67
6
1131250
1129172
1130211
48.99
中间条件9月
1
1121192
1121140
1121166
48.59
48.26
3.63
46.43%～50.10%
2
1153795
1155450
1154622
50.04
3
1094930
1095922
1095426
47.48
4
1040551
1042823
1041687
45.15
5
1139877
1141380
1140628
49.44
6
1128758
1126721
1127740
48.88
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图1 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察长期9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察中间条件9月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定稳定性考察HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-01-18 14:28:12 完成)
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