贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.29
298962
299480
301977
299599
299596
299923
0.40
2
10.31
298830
298758
298794
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
29147.04
28980.99
0.41
数据可信
供试品溶液-24031301批-pH6.6
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
128240
-
128240
44.000
35.45
14.43
44.00
35.45
14.43
2
99522
-
99522
34.147
34.15
3
105131
-
105131
36.071
36.07
4
101664
-
101664
34.882
34.88
5
81656
-
81656
28.017
28.02
6
103719
-
103719
35.587
35.59
10min
1
251072
-
251072
86.145
82.91
2.57
86.22
82.97
2.57
2
245297
-
245297
84.163
84.22
3
243522
-
243522
83.554
83.61
4
239367
-
239367
82.129
82.19
5
234533
-
234533
80.470
80.52
6
236125
-
236125
81.016
81.08
15min
1
273118
-
273118
93.709
93.68
1.81
93.93
93.88
1.81
2
280610
-
280610
96.279
96.48
3
272892
-
272892
93.631
93.83
4
268715
-
268715
92.198
92.39
5
266981
-
266981
91.603
91.78
6
275940
-
275940
94.677
94.87
20min
1
278496
-
278496
95.554
96.39
2.17
95.93
96.75
2.16
2
288724
-
288724
99.063
99.42
3
286471
-
286471
98.290
98.65
4
275182
-
275182
94.417
94.77
5
273827
-
273827
93.952
94.29
6
282898
-
282898
97.064
97.42
30min
1
281033
-
281033
96.425
96.81
1.98
96.96
97.32
1.98
2
291800
-
291800
100.119
100.64
3
280827
-
280827
96.354
96.87
4
278596
-
278596
95.588
96.09
5
275844
-
275844
94.644
95.13
6
284876
-
284876
97.743
98.26
45min
1
282109
-
282109
96.794
96.94
2.13
97.49
97.62
2.13
2
292744
-
292744
100.443
101.13
3
280204
-
280204
96.140
96.82
4
277854
-
277854
95.334
96.00
5
276407
-
276407
94.837
95.49
6
285906
-
285906
98.096
98.77
60min
1
281396
-
281396
96.549
96.84
2.10
97.40
97.68
2.10
2
292205
-
292205
100.258
101.11
3
280333
-
280333
96.184
97.02
4
277092
-
277092
95.072
95.90
5
276588
-
276588
94.899
95.71
6
285824
-
285824
98.068
98.91
极限
1
280844
-
280844
96.360
96.66
2.21
97.37
97.66
2.21
2
291915
-
291915
100.158
101.18
3
278845
-
278845
95.674
96.67
4
276757
-
276757
94.957
95.94
5
275765
-
275765
94.617
95.58
6
286175
-
286175
98.189
99.19
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图1 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24031301批-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-03-21 10:57:28 完成)
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