比拉斯汀口腔崩解片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.90
377546
377629
377687
377137
378128
377625
0.10
2
10.98
379103
377865
378484
0.24
单位质量响应值
RSD%
判断
34644.50
34470.31
0.36
数据可信
供试品溶液-3L77C批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
229863
-
229863
59.626
58.96
0.91
59.63
58.96
0.91
2
227775
-
227775
59.084
59.08
3
229034
-
229034
59.411
59.41
4
224173
-
224173
58.150
58.15
5
226454
-
226454
58.741
58.74
6
226512
-
226512
58.756
58.76
10min
1
309060
-
309060
80.169
79.71
1.08
80.27
79.81
1.08
2
311755
-
311755
80.868
80.97
3
307991
-
307991
79.892
79.99
4
301916
-
301916
78.316
78.41
5
305799
-
305799
79.323
79.42
6
307282
-
307282
79.708
79.81
15min
1
346797
-
346797
89.958
89.41
1.58
90.19
89.64
1.58
2
352718
-
352718
91.494
91.73
3
344821
-
344821
89.445
89.68
4
339651
-
339651
88.104
88.33
5
337597
-
337597
87.571
87.80
6
346544
-
346544
89.892
90.12
20min
1
366883
-
366883
95.168
94.71
1.58
95.55
95.09
1.57
2
374244
-
374244
97.077
97.46
3
364548
-
364548
94.562
94.94
4
359765
-
359765
93.322
93.70
5
358336
-
358336
92.951
93.33
6
367009
-
367009
95.201
95.58
30min
1
382480
-
382480
99.214
98.93
1.86
99.76
99.47
1.86
2
393532
-
393532
102.081
102.63
3
380423
-
380423
98.680
99.22
4
375561
-
375561
97.419
97.95
5
373405
-
373405
96.860
97.39
6
383009
-
383009
99.351
99.89
极限
1
388792
-
388792
100.851
100.42
1.64
101.56
101.13
1.64
2
397589
-
397589
103.133
103.85
3
385363
-
385363
99.962
100.66
4
382800
-
382800
99.297
99.99
5
379238
-
379238
98.373
99.07
6
389073
-
389073
100.924
101.63
比拉斯汀口腔崩解片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.90
378099
378140
377858
378176
378429
378140
0.06
2
10.98
379661
380039
379850
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
34691.74
34594.72
0.20
数据可信
供试品溶液-2024122021批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
255658
-
255658
66.152
64.09
1.79
66.15
64.09
1.79
2
242757
-
242757
62.814
62.81
3
249111
-
249111
64.458
64.46
4
245606
-
245606
63.551
63.55
5
245891
-
245891
63.625
63.62
6
247114
-
247114
63.941
63.94
10min
1
326200
-
326200
84.405
83.24
1.18
84.52
83.35
1.18
2
316313
-
316313
81.847
81.95
3
325933
-
325933
84.336
84.44
4
319959
-
319959
82.790
82.90
5
320639
-
320639
82.966
83.07
6
321237
-
321237
83.121
83.23
15min
1
359145
-
359145
92.930
91.92
0.98
93.18
92.16
0.98
2
351800
-
351800
91.029
91.27
3
360004
-
360004
93.152
93.40
4
353735
-
353735
91.530
91.77
5
352910
-
352910
91.316
91.56
6
353864
-
353864
91.563
91.81
20min
1
375314
-
375314
97.113
95.96
1.29
97.52
96.36
1.29
2
363317
-
363317
94.009
94.40
3
376639
-
376639
97.456
97.86
4
369825
-
369825
95.693
96.09
5
369169
-
369169
95.523
95.92
6
370776
-
370776
95.939
96.34
30min
1
392418
-
392418
101.539
99.74
1.53
102.11
100.30
1.52
2
376165
-
376165
97.334
97.88
3
391178
-
391178
101.218
101.78
4
384710
-
384710
99.545
100.10
5
383856
-
383856
99.324
99.88
6
384388
-
384388
99.461
100.02
极限
1
393967
-
393967
101.940
101.33
1.24
102.68
102.06
1.24
2
382280
-
382280
98.916
99.63
3
395833
-
395833
102.423
103.16
4
391205
-
391205
101.225
101.95
5
394147
-
394147
101.986
102.71
6
392330
-
392330
101.516
102.24
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图1 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
溶剂 图2 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图38 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图39 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图40 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图41 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图42 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图43 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-2-1 图44 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-3L77C批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-2-2 图45 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
溶剂 图46 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-1 图47 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-2 图48 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-3 图49 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-4 图50 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-1-5 图51 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片1
供试品溶液-1 图52 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片2
供试品溶液-1 图53 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片3
供试品溶液-1 图54 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片4
供试品溶液-1 图55 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片5
供试品溶液-1 图56 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片6
供试品溶液-1 图57 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片1
供试品溶液-1 图58 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片2
供试品溶液-1 图59 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片3
供试品溶液-1 图60 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片4
供试品溶液-1 图61 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片5
供试品溶液-1 图62 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片6
供试品溶液-1 图63 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片1
供试品溶液-1 图64 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片2
供试品溶液-1 图65 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片3
供试品溶液-1 图66 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片4
供试品溶液-1 图67 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片5
供试品溶液-1 图68 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片6
供试品溶液-1 图69 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片1
供试品溶液-1 图70 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片2
供试品溶液-1 图71 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片3
供试品溶液-1 图72 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片4
供试品溶液-1 图73 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片5
供试品溶液-1 图74 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片6
供试品溶液-1 图75 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1
供试品溶液-1 图76 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2
供试品溶液-1 图77 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3
供试品溶液-1 图78 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4
供试品溶液-1 图79 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5
供试品溶液-1 图80 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6
供试品溶液-1 图81 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图82 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图83 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图84 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图85 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图86 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图87 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-2-1 图88 比拉斯汀口腔崩解片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-2024122021批(20mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-01-23 14:32:07 完成)
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