恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%) 100对照品水分(%)0对照品稀释倍数400
标示量(mg)25供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.991379725137464513807611377074137752013779450.18
2 10.051385535138179113836630.20
单位质量响应值RSD%判断
137932.43137677.910.14数据可信
加速6月-供试品溶液-pH6.8磷酸盐溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052411115292381531602153042099.95100.631.0799.51%~101.75%
215192111523383152129799.36
3153634915389021537626100.42
4153675915388291537794100.43
5155087515484411549658101.21
6156822715681351568181102.42
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%) 100对照品水分(%)0对照品稀释倍数400
标示量(mg)25供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.991380939138507813758761377045137707313792020.28
2 10.051383098138151113823040.09
单位质量响应值RSD%判断
138058.26137542.690.27数据可信
中间条件6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052411115304121527886152914999.8799.560.8698.67%~100.45%
215286151526288152745299.76
3154092815409331540930100.64
4153969315229621531328100.01
515084921510138150931598.58
615077151508408150806298.49
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%) 100对照品水分(%)0对照品稀释倍数400
标示量(mg)25供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 9.991379919138422213802781386446138335813828450.20
2 10.051380924138484413828840.21
单位质量响应值RSD%判断
138422.92137600.400.43数据可信
长期6月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024052411115282531527459152785699.6499.380.6598.70%~100.05%
2153377015351361534453100.07
315060661510615150834098.36
415143471518642151649498.89
515300051533108153155699.88
615224701526425152444899.41
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