恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
548001
548359
547536
547255
547599
547750
0.08
2
10.05
549023
549324
549174
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
54829.83
54644.18
0.24
数据可信
供试品溶液-pH6.8磷酸盐溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F56971
1
628684
628283
628484
103.34
102.57
1.35
101.12%～104.02%
2
617393
617164
617278
101.49
3
613078
612650
612864
100.77
4
634391
635188
634790
104.37
5
629937
629295
629616
103.52
6
620040
619826
619933
101.93
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
1376230
1376224
1376331
1376040
1375319
1376029
0.03
2
10.05
1381500
1381459
1381480
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
137740.64
137460.70
0.15
数据可信
供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F56971
1
1533500
1533857
1533678
100.31
101.54
1.19
100.28%～102.80%
2
1553156
1552593
1552874
101.57
3
1559245
1558886
1559066
101.97
4
1534094
1534235
1534164
100.34
5
1583219
1583486
1583352
103.56
6
1551152
1551812
1551482
101.48
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图1 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-2 图45 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>溶剂 图46 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图47 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图48 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图49 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图50 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图51 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 恩格列净片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 恩格列净片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 恩格列净片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图88 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(25mg规格)-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-02-06 09:53:17 完成)
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