氨氯地平替米沙坦片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
10
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.94
27481
27342
27488
27596
27385
27458
0.37
2
14.01
27435
27225
27330
0.55
单位质量响应值
RSD%
判断
1969.73
1950.75
0.69
数据可信
长期36月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
24821
25036
24928
91.61
97.56
3.71
93.76%～101.36%
2
25777
25780
25778
94.74
3
26959
27070
27014
99.28
4
26904
26882
26893
98.83
5
27129
27211
27170
99.85
6
27543
27461
27502
101.07
2024030221
1
27623
27457
27540
101.21
99.72
1.31
98.35%～101.08%
2
26788
26692
26740
98.27
3
27272
27597
27434
100.82
4
26751
26679
26715
98.18
5
26947
27160
27054
99.42
6
27366
27280
27323
100.41
2024030321
1
25680
25752
25716
94.51
95.79
1.77
94.01%～97.57%
2
26768
27136
26952
99.05
3
26087
26255
26171
96.18
4
25851
25803
25827
94.92
5
25843
25941
25892
95.15
6
25767
25884
25826
94.91
氨氯地平替米沙坦片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
10
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.94
27069
27371
27431
27405
27275
27310
0.54
2
14.01
27002
27036
27019
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
1959.11
1928.55
1.12
数据可信
中间条件36月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
25097
25070
25084
92.97
96.61
2.16
94.42%～98.79%
2
26376
26403
26390
97.81
3
25624
25840
25732
95.37
4
26364
26239
26302
97.48
5
26262
26285
26274
97.38
6
26760
26465
26612
98.63
2024030221
1
24959
25018
24988
92.61
97.08
3.41
93.60%～100.55%
2
26514
26467
26490
98.18
3
26668
26641
26654
98.79
4
25465
25632
25548
94.69
5
27431
27606
27518
101.99
6
25868
26044
25956
96.20
2024030321
1
26970
27018
26994
100.05
99.02
2.46
96.47%～101.57%
2
26142
25941
26042
96.52
3
27441
27362
27402
101.56
4
26086
26278
26182
97.04
5
26060
26338
26199
97.10
6
27334
27639
27486
101.87
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图1 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-06 13:00:57 完成)
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