氨氯地平替米沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100629-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.47
388921
389136
389138
387179
383722
387619
0.61
2
11.46
386622
389843
388232
0.59
单位质量响应值
RSD%
判断
33794.16
33877.14
0.18
数据可信
长期36月-供试品溶液-pH7.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
353268
355043
354156
94.20
100.18
3.57
96.44%～103.92%
2
375968
373724
374846
99.71
3
379644
380085
379864
101.04
4
379367
378454
378910
100.79
5
396223
395761
395992
105.33
6
378025
373960
375992
100.01
2024030221
1
382525
382057
382291
101.69
102.22
1.28
100.85%～103.58%
2
391157
389326
390242
103.80
3
388179
387291
387735
103.13
4
386865
386878
386872
102.90
5
382115
381483
381799
101.56
6
376689
376971
376830
100.23
2024030321
1
349747
351698
350722
93.29
99.21
3.47
95.61%～102.82%
2
374940
376641
375790
99.96
3
373985
373710
373848
99.44
4
382703
382677
382690
101.79
5
367614
367521
367568
97.77
6
387236
387482
387359
103.03
氨氯地平替米沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100629-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.47
392221
392255
391906
393087
392901
392474
0.13
2
11.46
390867
392277
391572
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
34217.44
34168.59
0.11
数据可信
中间条件36月-供试品溶液-pH7.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
380269
379328
379798
99.97
101.40
2.74
98.49%～104.31%
2
373865
373643
373754
98.38
3
393624
392454
393039
103.45
4
401831
402276
402054
105.83
5
384559
384600
384580
101.23
6
377956
378475
378216
99.55
2024030221
1
351124
353075
352100
92.68
96.41
2.97
93.40%～99.41%
2
368469
368154
368312
96.94
3
364161
363974
364068
95.83
4
371560
371211
371386
97.75
5
356869
359872
358370
94.33
6
381014
385773
383394
100.91
2024030321
1
363922
364080
364001
95.81
97.20
2.52
94.63%～99.77%
2
386279
386189
386234
101.66
3
361539
365826
363682
95.73
4
370022
369859
369940
97.37
5
370823
372131
371477
97.78
6
360285
360351
360318
94.84
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图1 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220104批)-pH7.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220105批)-pH7.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20220107批)-pH7.5介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 氨氯地平替米沙坦片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH7.5介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-06 13:02:38 完成)
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