盐酸氟西汀胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100513-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
0.8946
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.09
517510
517723
517857
518158
517610
517772
0.05
2
12.08
517872
516893
517382
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
42826.47
42829.64
0.01
数据可信
长期26月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
510647
511156
510902
95.85
99.78
2.12
97.57%～102.00%
2
543879
544031
543955
102.06
3
530471
531339
530905
99.61
4
532729
531770
532250
99.86
5
536602
536722
536662
100.69
6
536270
536475
536372
100.63
2024030221
1
510404
509885
510144
95.71
98.57
4.42
94.00%～103.13%
2
552123
551570
551846
103.54
3
511011
510170
510590
95.80
4
536194
537760
536977
100.75
5
548385
546546
547466
102.71
6
494908
495274
495091
92.89
2024030321
1
502429
502055
502242
94.23
96.94
2.43
94.46%～99.41%
2
522547
522032
522290
97.99
3
521812
522629
522220
97.98
4
533183
533114
533148
100.03
5
500968
501350
501159
94.03
6
518725
518982
518854
97.35
盐酸氟西汀胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100513-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
0.8946
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.09
513086
513038
513012
512701
512979
512963
0.03
2
12.08
517346
517089
517218
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
42428.70
42816.06
0.65
数据可信
中间条件26月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
504308
503807
504058
95.03
97.78
2.79
94.91%～100.64%
2
510973
511139
511056
96.35
3
524033
524292
524162
98.82
4
506143
506494
506318
95.45
5
523145
524301
523723
98.74
6
543364
541586
542475
102.27
2024030221
1
525513
525095
525304
99.03
102.58
4.27
97.99%～107.17%
2
546483
546865
546674
103.06
3
520612
520456
520534
98.13
4
568169
568118
568144
107.11
5
528727
529234
528980
99.73
6
575030
575256
575143
108.43
2024030321
1
505734
504481
505108
95.23
95.30
1.03
94.28%～96.32%
2
503439
503573
503506
94.92
3
507072
506577
506824
95.55
4
507745
507775
507760
95.73
5
512576
512725
512650
96.65
6
497090
497020
497055
93.71
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图1 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定长期26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022042801批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品(2022050701批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 盐酸氟西汀胶囊溶出度测定中间条件26月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-06 17:23:48 完成)
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