奥美沙坦酯口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
8.64
93924
93914
93850
93974
93846
93902
0.06
2
8.67
93821
94022
93922
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
10868.29
10832.99
0.24
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024041311批
1
88428
88377
88402
91.47
93.80
3.16
90.69%～96.91%
2
86957
87170
87064
90.09
3
91164
91231
91198
94.37
4
89411
89551
89481
92.59
5
93388
93188
93288
96.53
6
94590
94313
94452
97.73
2024041311批
1
86176
86134
86155
89.15
92.09
5.30
86.97%～97.20%
2
87386
87527
87456
90.49
3
93347
93475
93411
96.66
4
91363
91159
91261
94.43
5
81756
81834
81795
84.64
6
93883
93892
93888
97.15
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图1 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月长期(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月长期(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月长期(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月长期(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月长期(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月长期(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月长期(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月长期(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月长期(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月长期(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月长期(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月长期(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月中间(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月中间(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月中间(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月中间(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月中间(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月中间(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月中间(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月中间(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月中间(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月中间(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月中间(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月中间(2024041311批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 奥美沙坦酯口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品稳定性9月-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-06 17:26:56 完成)
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