奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.37
446649
445220
448234
446654
446095
446570
0.25
2
13.42
443714
445441
444578
0.28
单位质量响应值
RSD%
判断
33400.90
33128.02
0.59
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024102421批
1
141613
141900
141756
31.80
26.46
40.61
15.19%～37.74%
2
45663
45942
45802
10.28
3
126200
126275
126238
28.32
4
157744
158155
157950
35.43
5
73261
72930
73096
16.40
6
163047
162879
162963
36.56
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.37
442926
445116
445345
444525
444797
444542
0.22
2
13.42
442497
444103
443300
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
33249.21
33032.79
0.47
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024102421批
1
402914
405852
404383
91.06
94.93
2.55
92.39%～97.46%
2
416468
415249
415858
93.64
3
424899
424748
424824
95.66
4
423748
423586
423667
95.40
5
423042
425090
424066
95.49
6
436157
437099
436628
98.32
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.37
442992
444736
444897
444740
443883
444250
0.19
2
13.42
441070
443781
442426
0.44
单位质量响应值
RSD%
判断
33227.37
32967.66
0.56
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024102421批
1
401496
399278
400387
90.28
91.01
2.02
89.09%～92.93%
2
393882
395399
394640
88.98
3
396099
397817
396958
89.50
4
411728
417291
414510
93.46
5
412395
412199
412297
92.96
6
403188
403006
403097
90.89
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素5天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2 图21 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图22 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图23 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图24 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图25 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图26 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图27 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图41 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图43 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图44 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图45 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图46 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图47 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图48 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图49 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图50 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图51 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图52 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2 图53 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图54 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图55 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图56 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图57 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图58 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图59 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图60 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图61 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图62 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图63 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图64 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图65 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图66 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图67 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图68 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图69 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图70 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图71 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图72 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图73 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图74 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图75 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图76 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图77 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图78 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图79 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图80 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图81 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图82 奥利司他胶囊溶出度测定 影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图83 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图84 奥利司他胶囊溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-10 12:54:50 完成)
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