氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.01
93726
93761
93478
93526
93404
93579
0.17
2
15.04
93823
93715
93769
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
6234.44
6234.64
0.01
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025010721批
1
78553
78454
78504
81.63
85.34
7.78
78.38%～92.30%
2
77355
77170
77262
80.33
3
84966
84836
84901
88.28
4
74226
74300
74263
77.22
5
86654
86557
86606
90.05
6
90899
90937
90918
94.53
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.55
358153
358408
358062
358077
357756
358091
0.07
2
11.62
358932
358889
358910
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
31003.55
30887.26
0.27
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025010721批
1
296570
296460
296515
79.15
85.52
9.13
77.33%～93.71%
2
305026
305289
305158
81.45
3
332836
332796
332816
88.84
4
284257
284428
284342
75.90
5
346685
347271
346978
92.62
6
356481
356647
356564
95.18
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>不加沉降篮自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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