氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.01
92216
92426
92420
92222
92238
92304
0.12
2
15.04
91587
91765
91676
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
6149.50
6095.48
0.63
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025010721批
1
90196
90122
90159
95.46
88.56
8.29
80.87%～96.26%
2
70352
70262
70307
74.44
3
84415
84591
84503
89.47
4
84155
83967
84061
89.01
5
85095
85161
85128
90.14
6
87684
87737
87710
92.87
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.55
352102
352862
352503
352315
352356
352428
0.09
2
11.62
355252
354985
355118
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
30513.25
30560.93
0.12
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025010721批
1
352548
351937
352242
95.28
89.31
7.90
81.92%～96.71%
2
281170
280958
281064
76.03
3
340903
341638
341270
92.31
4
325972
325134
325553
88.06
5
332197
332094
332146
89.84
6
348869
348847
348858
94.36
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025010721批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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