培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DPAEA-2-05221204-B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.87
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1.000
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
40057
40187
40144
40208
40026
40124
0.20
2
10.03
40088
40197
40142
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
4016.42
4002.19
0.26
数据可信
供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
736137批
1
47335
47232
47284
101.76
101.59
0.99
100.53%～102.64%
2
46827
46951
46889
100.91
3
47720
47603
47662
102.57
4
47404
47838
47621
102.48
5
46495
46381
46438
99.94
6
47381
47290
47336
101.87
1
1
49652
49650
49651
106.85
103.41
2.26
100.96%～105.86%
2
48794
48795
48794
105.01
3
47802
47708
47755
102.77
4
46528
46452
46490
100.05
5
47590
47559
47574
102.38
6
47994
48096
48045
103.40
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图1 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(736137批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图32 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-12 16:26:40 完成)
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