培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DPAEA-2-05221204-B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
4
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.27
40566
40465
40497
40663
40665
40571
0.23
2
14.22
40779
41114
40946
0.58
单位质量响应值
RSD%
判断
2843.10
2879.47
0.90
数据可信
供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
8165511批
1
41194
41250
41222
90.97
92.44
1.11
91.36%～93.52%
2
41791
42023
41907
92.48
3
42577
42725
42651
94.12
4
41747
41794
41770
92.17
5
42215
41852
42034
92.76
6
41847
41661
41754
92.14
1
1
42929
42389
42659
94.14
96.42
1.97
94.44%～98.40%
2
43500
42913
43206
95.34
3
43301
43182
43242
95.42
4
44812
44203
44508
98.22
5
44844
44984
44914
99.11
6
43559
43710
43634
96.29
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图1 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(8165511批)(10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图32 培哚普利左氨氯地平片溶出度稳定性6月测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-12 16:29:40 完成)
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