盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D23106010771
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.12
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.55
400144
399948
400357
400058
399312
399964
0.10
2
12.54
399235
399710
399472
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
31869.64
31855.82
0.04
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
BXJVV61批
1
405959
405481
405720
96.11
92.70
3.66
89.14%～96.26%
2
399155
398834
398994
94.52
3
394795
395155
394975
93.56
4
386721
387106
386914
91.66
5
364991
364839
364915
86.44
6
396534
396314
396424
93.91
1
1
402071
401388
401730
95.17
94.43
1.28
93.17%～95.69%
2
398759
398864
398812
94.47
3
394845
395148
394996
93.57
4
391131
391016
391074
92.64
5
399670
399418
399544
94.65
6
405414
405648
405531
96.07
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图1 盐酸伐地那非片稳定性6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非片稳定性6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非片稳定性6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非片稳定性6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非片稳定性6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非片稳定性6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非片稳定性6月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非片稳定性6月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸伐地那非片稳定性6月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非片稳定性6月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸伐地那非片稳定性6月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非片稳定性6月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸伐地那非片稳定性6月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非片稳定性6月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸伐地那非片稳定性6月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非片稳定性6月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸伐地那非片稳定性6月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非片稳定性6月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸伐地那非片稳定性6月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸伐地那非片稳定性6月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸伐地那非片稳定性6月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸伐地那非片稳定性6月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸伐地那非片稳定性6月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸伐地那非片稳定性6月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸伐地那非片稳定性6月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸伐地那非片稳定性6月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸伐地那非片稳定性6月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸伐地那非片稳定性6月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸伐地那非片稳定性6月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸伐地那非片稳定性6月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJVV61批)(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸伐地那非片稳定性6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 盐酸伐地那非片稳定性6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(10mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-18 17:28:48 完成)
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