盐酸伐地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D23106010771
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
90.12
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.9306
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.55
783652
783561
783285
782889
783257
783329
0.04
2
12.54
783765
783430
783598
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
62416.65
62487.88
0.09
数据可信
供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
BXJX091批
1
736976
736863
736920
89.06
92.59
3.67
89.03%～96.14%
2
748815
748435
748625
90.48
3
782191
781970
782080
94.52
4
741096
740834
740965
89.55
5
781450
780516
780983
94.39
6
806731
807085
806908
97.52
1
1
805620
806068
805844
97.39
95.73
2.90
92.82%～98.65%
2
816459
816692
816576
98.69
3
806840
806629
806734
97.50
4
765172
765839
765506
92.52
5
796378
795958
796168
96.22
6
761670
762022
761846
92.08
2
1
819948
819555
819752
99.07
97.46
2.24
95.17%～99.74%
2
794953
794624
794788
96.06
3
815964
815941
815952
98.62
4
822093
821980
822036
99.35
5
775299
775460
775380
93.71
6
810021
810555
810288
97.93
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图1 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(BXJX091批)(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸伐地那非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-18 17:30:11 完成)
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