左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.094505044493674488914502114481664494280.22
2 14.204491704483474487580.13
单位质量响应值RSD%判断
31896.9531602.680.66数据可信
长期6月-供试品溶液-左氨氯地平-0.01mol/L盐酸溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024071721142964742758742861794.7197.042.1994.81%~99.27%
2453645453593453619100.23
343772943858643815896.82
442892142972442932294.86
543787644092343940097.09
644706444460044583298.51
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100768-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.2对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.088457588448618449188442588459648451520.09
210.078442458433948438200.08
单位质量响应值RSD%判断
83844.4483795.430.05数据可信
长期6月-供试品溶液-贝那普利-0.01mol/L盐酸溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240717211881456880229880842104.25101.562.8098.58%~104.55%
2868398870975869686102.93
3859543859398859470101.72
481101781314581208196.11
5857507859525858516101.60
6869291867575868433102.78
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.094482554487844456824464584442154466790.42
2 14.204426964427134427040.01
单位质量响应值RSD%判断
31701.8531176.341.19数据可信
中间条件6月-供试品溶液-左氨氯地平
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024071721143399643537043468397.0096.581.0895.49%~97.66%
243236142985043110696.20
343763244042643902997.97
443635043410743522897.12
542664742423342544094.94
643260042995443127796.24
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100768-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.2对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.088460548412738387728420788405698417490.33
210.078318618332108325360.12
单位质量响应值RSD%判断
83506.8582674.880.71数据可信
中间条件6月-供试品溶液-贝那普利
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240717211839661836395838028100.05101.022.1298.77%~103.26%
283716783086083401499.57
3856007860908858458102.49
4871358870495870926103.98
582479981939982209998.15
6853449852842853146101.86
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 14.094449424442024461734420974430684440960.36
2 14.204409014412744410880.06
单位质量响应值RSD%判断
31518.5231062.541.04数据可信
加速6月-供试品溶液-左氨氯地平
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024071721141692241370141531293.1290.751.8289.03%~92.48%
240053740088540071189.84
340950741197741074292.09
440157340023340090389.89
540523940591540557790.94
639563339495939529688.63
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)500取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100768-202204对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.2对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.088372798368278405328329828338988363040.36
210.078288028297758292880.09
单位质量响应值RSD%判断
82966.6782352.330.53数据可信
加速6月-供试品溶液-贝那普利
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024071721182263981983582123798.56100.031.6798.28%~101.78%
2857988859129858558103.04
383155582744982950299.55
4838936837042837989100.57
582000182247082123698.56
683196683324683260699.92
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