枸橼酸西地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.10
474943
476049
476635
475944
476300
475974
0.14
2
14.14
469102
475462
472282
0.96
单位质量响应值
RSD%
判断
33757.02
33400.42
0.76
数据可信
供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
539085
538515
538800
101.56
101.75
1.37
100.30%～103.21%
2
552530
551259
551894
104.03
3
538040
538031
538036
101.42
4
530129
527948
529038
99.72
5
539512
538946
539229
101.64
6
542037
541702
541870
102.14
2024030221
1
544315
544973
544644
102.66
102.40
1.65
100.63%～104.16%
2
551490
551735
551612
103.98
3
543841
543212
543526
102.45
4
553785
553775
553780
104.39
5
533561
533440
533500
100.56
6
532098
532668
532383
100.35
2024030321
1
529104
529038
529071
99.73
102.13
1.35
100.68%～103.57%
2
543054
543257
543156
102.38
3
540078
540630
540354
101.86
4
543491
543328
543410
102.43
5
543417
542765
543091
102.37
6
551752
551650
551701
103.99
枸橼酸西地那非口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.10
467300
474190
474077
474933
475129
473126
0.70
2
14.14
478210
477782
477996
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
33555.04
33804.53
0.53
数据可信
供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
531798
531589
531694
99.92
99.87
0.98
98.85%～100.90%
2
535531
535357
535444
100.63
3
531525
530957
531241
99.84
4
521206
522187
521696
98.04
5
535874
536521
536198
100.77
6
531998
532629
532314
100.04
2024030221
1
529838
532024
530931
99.78
101.20
0.94
100.20%～102.19%
2
538947
538258
538602
101.22
3
539308
539627
539468
101.38
4
536393
535643
536018
100.73
5
539564
539195
539380
101.37
6
546627
546279
546453
102.69
2024030321
1
528984
528970
528977
99.41
99.94
0.74
99.17%～100.71%
2
533750
534019
533884
100.33
3
531553
532142
531848
99.95
4
532032
532122
532077
99.99
5
527159
525464
526312
98.91
6
537599
537593
537596
101.03
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图1 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 枸橼酸西地那非口崩片长期25℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041121批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041221批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024041321批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 枸橼酸西地那非口崩片长期30℃9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-20 15:28:46 完成)
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