多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
241101
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.12
48479
48494
48726
48606
48433
48548
0.25
2
10.16
49368
49039
49204
0.48
单位质量响应值
RSD%
判断
4797.23
4842.91
0.68
数据可信
供试品溶液-25021401批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
21213
-
21213
39.570
40.30
12.62
39.57
40.30
12.62
2
24744
-
24744
46.157
46.16
3
23032
-
23032
42.963
42.96
4
22760
-
22760
42.456
42.46
5
21103
-
21103
39.365
39.36
6
16759
-
16759
31.262
31.26
10min
1
32408
-
32408
60.453
59.66
6.77
60.52
59.73
6.76
2
33280
-
33280
62.079
62.16
3
27716
-
27716
51.700
51.77
4
33597
-
33597
62.671
62.74
5
32831
-
32831
61.242
61.31
6
32061
-
32061
59.806
59.86
15min
1
36654
-
36654
68.373
68.35
4.04
68.54
68.52
4.04
2
37809
-
37809
70.528
70.71
3
33919
-
33919
63.271
63.43
4
38107
-
38107
71.084
71.26
5
36646
-
36646
68.358
68.53
6
36714
-
36714
68.485
68.64
20min
1
39373
-
39373
73.445
73.13
2.77
73.73
73.41
2.78
2
39841
-
39841
74.318
74.62
3
37149
-
37149
69.296
69.56
4
40279
-
40279
75.135
75.43
5
39139
-
39139
73.009
73.29
6
39446
-
39446
73.581
73.85
30min
1
42154
-
42154
78.633
78.62
1.53
79.04
79.02
1.54
2
42451
-
42451
79.187
79.61
3
41319
-
41319
77.075
77.45
4
43171
-
43171
80.530
80.95
5
41660
-
41660
77.711
78.11
6
42131
-
42131
78.590
78.98
45min
1
44006
-
44006
82.087
82.37
0.80
82.62
82.91
0.80
2
44221
-
44221
82.488
83.04
3
44276
-
44276
82.591
83.10
4
44653
-
44653
83.294
83.85
5
43589
-
43589
81.309
81.84
6
44212
-
44212
82.472
82.99
60min
1
44353
-
44353
82.735
83.71
1.04
83.41
84.38
1.03
2
44878
-
44878
83.714
84.41
3
45588
-
45588
85.038
85.68
4
45155
-
45155
84.231
84.92
5
44399
-
44399
82.820
83.49
6
44889
-
44889
83.734
84.39
极限
1
46931
-
46931
87.544
87.39
0.88
88.35
88.20
0.87
2
46831
-
46831
87.357
88.19
3
46997
-
46997
87.667
88.45
4
47439
-
47439
88.491
89.32
5
46193
-
46193
86.167
86.97
6
46695
-
46695
87.103
87.90
多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
241101
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.12
49251
48811
49056
49238
48866
49044
0.42
2
10.16
50211
49984
50098
0.33
单位质量响应值
RSD%
判断
4846.25
4930.91
1.23
数据可信
供试品溶液-25021801批-水
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
25693
-
25693
47.258
42.29
12.02
47.26
42.29
12.02
2
17886
-
17886
32.898
32.90
3
24100
-
24100
44.328
44.33
4
23898
-
23898
43.956
43.96
5
24346
-
24346
44.780
44.78
6
22029
-
22029
40.518
40.52
10min
1
35237
-
35237
64.812
62.27
5.82
64.89
62.34
5.83
2
30033
-
30033
55.240
55.30
3
34988
-
34988
64.354
64.43
4
34648
-
34648
63.729
63.80
5
34760
-
34760
63.935
64.01
6
33476
-
33476
61.573
61.64
15min
1
39831
-
39831
73.262
70.01
4.33
73.45
70.19
4.34
2
35869
-
35869
65.975
66.12
3
39170
-
39170
72.046
72.23
4
38724
-
38724
71.226
71.41
5
38637
-
38637
71.066
71.25
6
36161
-
36161
66.512
66.68
20min
1
42050
-
42050
77.344
74.35
3.26
77.65
74.64
3.27
2
38742
-
38742
71.259
71.52
3
41004
-
41004
75.420
75.72
4
41031
-
41031
75.469
75.77
5
40815
-
40815
75.072
75.37
6
38895
-
38895
71.541
71.82
30min
1
43893
-
43893
80.733
78.91
2.67
81.17
79.33
2.68
2
41478
-
41478
76.291
76.67
3
43479
-
43479
79.972
80.40
4
43760
-
43760
80.489
80.91
5
43387
-
43387
79.803
80.23
6
41415
-
41415
76.176
76.58
45min
1
45903
-
45903
84.430
82.46
1.99
85.00
83.00
2.00
2
44562
-
44562
81.964
82.47
3
44979
-
44979
82.731
83.29
4
45477
-
45477
83.647
84.21
5
44747
-
44747
82.304
82.86
6
43313
-
43313
79.667
80.19
60min
1
46561
-
46561
85.641
83.97
1.85
86.35
84.66
1.86
2
45746
-
45746
84.142
84.78
3
45685
-
45685
84.030
84.73
4
46322
-
46322
85.201
85.90
5
45454
-
45454
83.605
84.30
6
44159
-
44159
81.223
81.88
极限
1
48155
-
48155
88.573
87.70
1.33
89.43
88.53
1.34
2
47667
-
47667
87.675
88.45
3
47758
-
47758
87.842
88.68
4
48378
-
48378
88.983
89.82
5
47581
-
47581
87.517
88.35
6
46559
-
46559
85.637
86.43
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图1 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转
溶剂 图2 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图56 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021401批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2 图57 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转
溶剂 图58 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图59 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图60 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图61 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图62 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图63 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图64 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图65 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图66 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图67 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图68 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图69 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图70 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图71 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图72 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图73 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图74 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图75 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图76 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图77 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图78 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图79 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图80 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图81 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图82 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图83 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图84 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图85 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图86 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图87 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图88 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图89 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图90 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图91 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图92 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图93 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图94 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图95 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图96 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图97 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图98 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图99 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图100 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图101 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图102 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图103 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图104 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图105 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图106 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图107 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图108 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图109 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图110 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图111 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图112 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25021801批-水介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2025-02-21 14:49:05 完成)
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