苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
左氨氯地平需分装，厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.29
34129
34056
34107
33944
34105
34068
0.22
2
14.35
33968
33858
33913
0.23
单位质量响应值
RSD%
判断
2384.04
2363.28
0.62
数据可信
供试品溶液-苯磺酸左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042411批
1
31949
31999
31974
85.05
89.35
3.46
86.11%～92.60%
2
32568
32379
32474
86.38
3
34702
34636
34669
92.22
4
34680
34468
34574
91.97
5
34460
34424
34442
91.62
6
33496
33331
33414
88.88
1
1
33421
33693
33557
89.26
90.02
1.38
88.72%～91.31%
2
33879
33696
33788
89.88
3
34237
34130
34184
90.93
4
33128
33282
33205
88.33
5
34536
34516
34526
91.84
6
33679
33882
33780
89.85
苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100607-202305
对照品来源
中检院
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.25
2078193
2080027
2080603
2079936
2080822
2079916
0.05
2
15.22
2077274
2077908
2077591
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
136387.93
136504.01
0.07
数据可信
供试品溶液-厄贝沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042411批
1
1873743
1873251
1873497
82.38
87.79
3.29
84.76%～90.82%
2
1986227
1987484
1986856
87.37
3
2022266
2023243
2022754
88.95
4
2036518
2036343
2036430
89.55
5
2059224
2060605
2059914
90.58
6
1997940
1999758
1998849
87.90
1
1
1991798
1991345
1991572
87.58
86.70
1.50
85.34%～88.06%
2
1937354
1936166
1936760
85.17
3
2002503
2002971
2002737
88.07
4
1933473
1932189
1932831
84.99
5
1983050
1985071
1984060
87.25
6
1982360
1981363
1981862
87.15
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图1 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度长期测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度长期测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度长期测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度长期测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度长期测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度长期测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度长期测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度长期测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度长期测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度长期测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度长期测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度长期测定HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>自制品()-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>自制品()-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>自制品()-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>自制品()-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>自制品()-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>自制品()-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>自制品()-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>自制品()-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>自制品()-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>自制品()-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>自制品()-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度中间条件测定HPLC图谱<br>自制品()-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 苯磺酸左氨氯地平厄贝沙坦片稳定性9月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-21 15:58:20 完成)
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