利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.90
318803
319297
319104
319302
319330
319167
0.07
2
9.90
318385
319055
318720
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
32239.09
32193.94
0.10
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
343152
340999
342076
95.18
94.13
1.81
92.35%～95.91%
2
334613
334572
334592
93.10
3
329052
327951
328502
91.40
4
346078
345733
345906
96.25
5
338409
338568
338488
94.18
6
340218
340255
340236
94.67
2024030221
1
334252
334037
334144
92.97
95.16
1.44
93.72%～96.59%
2
347120
346129
346624
96.45
3
338508
338033
338270
94.12
4
341862
342372
342117
95.19
5
346073
345374
345724
96.20
6
344822
345231
345026
96.00
2024030321
1
336660
336185
336422
93.61
94.89
1.40
93.51%～96.28%
2
339098
338563
338830
94.28
3
338939
337225
338082
94.07
4
348279
348491
348385
96.94
5
338902
339109
339006
94.33
6
346260
344713
345486
96.13
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010511批(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010611批(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品2024010612批(10mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月30℃HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-24 15:23:38 完成)
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