利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.15
494175
494282
494478
494261
494102
494260
0.03
2
12.14
491026
491379
491202
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
40679.84
40461.45
0.39
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
496307
495076
495692
91.27
90.54
0.90
89.70%～91.39%
2
492462
492586
492524
90.69
3
494250
493968
494109
90.98
4
494945
494952
494948
91.13
5
484175
484227
484201
89.15
6
488233
489880
489056
90.05
2024030221
1
499571
502180
500876
92.22
92.95
0.91
92.07%～93.83%
2
503790
504611
504200
92.84
3
511504
511309
511406
94.16
4
507744
510926
509335
93.78
5
500714
500193
500454
92.15
6
501772
503436
502604
92.54
2024030321
1
504904
506439
505672
93.11
94.44
0.94
93.51%～95.37%
2
520771
520336
520554
95.85
3
512763
512064
512414
94.35
4
513685
514434
514060
94.65
5
511498
511063
511280
94.14
6
513508
513390
513449
94.54
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5介质<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040711批(15mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040711批(15mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040711批(15mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040711批(15mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040711批(15mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040711批(15mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040711批(15mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040711批(15mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040711批(15mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040711批(15mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040711批(15mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040711批(15mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040811批(15mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040811批(15mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040811批(15mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040811批(15mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040811批(15mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040811批(15mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040811批(15mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040811批(15mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040811批(15mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040811批(15mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040811批(15mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040811批(15mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040911批(15mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040911批(15mg规格)-pH4.5介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040911批(15mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040911批(15mg规格)-pH4.5介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040911批(15mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040911批(15mg规格)-pH4.5介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040911批(15mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040911批(15mg规格)-pH4.5介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040911批(15mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040911批(15mg规格)-pH4.5介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040911批(15mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品2024040911批(15mg规格)-pH4.5介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-24 15:26:44 完成)
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